РК-ИМН-5№004015

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№004015

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№004015

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Остенил® (Ostenil®). Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций. Гиалуронат натрия 1%. Один наполненный стерильный шприц 20 мг/2,0 мл

Торговое название каз

Остенил® (Ostenil®). Буын ішілік инъекцияларға арналған стерильді тұтқыр-серпінді имплантат. 1% натрий гиалуронаты. Толтырылған бір стерильді шприц 20 мг/2,0 мл

Назначение

Боль и ограничение подвижности в коленном и других крупных синовиальных суставах (напр. тазобедренном и плечевом).

Область применения

Ревматология, травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гиалуронат натрия 1%. Вязкоупругий имплантат для внутрисуставных инъекций для улучшения подвижности и облегчения боли при остеоартрите. Прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем ферментации. 1 мл изотонического раствора (pH 7) содержит 10,0 мг натрия гиалуроната, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и воду для инъекций. Не содержит белков животного происхождения. Стерилизовано паром.

Краткая техническая характеристика каз

1% натрий гиалуронаты. Остеоартрит кезінде қозғалғыштықты жақсарту және ауырсынуды жеңілдету үшін буын ішілік инъекцияларға арналған тұтқыр серпімді имплантат. Ферментация жолымен алынған табиғи жоғары тазартылған натрий гиалуронатының мөлдір ерітіндісі. 1 мл изотоникалық ерітіндіде (рН 7) 10,0 мг натрий гиалуронаты, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты және инъекцияға арналған су бар. Құрамында жануарлардан алынған ақуыздар жоқ. Бумен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.