РК-ИМН-5№009911
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009911
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2017
Дата истечения
30.07.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009911
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos AO MI60
Торговое название каз
Оптикасы жақсартылған интраокулярлық асферикалық Akreos AO MI60 линзасы
Назначение
Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos AO MI60 предназначена для первичной имплантации в капсулярную сумку глаза для зрительной коррекции афакии, возникшей после удаления пораженного катарактой хрусталика, у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип: Складывающаяся заднекамерная; Длина, мм: 11.0 мм от 0.0 до 15.0 Д, 10.7 мм от 15.5 до 22.0 Д, 10.5 от 22.5 до 30.0 Д; Диаметр оптической части, мм: 6.2 мм от +00.00 до +15.00 dpt, 6.0 мм от +15.50 до +22.00 dpt, 5.6 мм от +22.50 до +30.00 dpt; Материал оптической части: 26% гидрофильный акриловый материал; Конструкция оптической части: Двояковыпуклая асферическая передняя и задняя поверхности; Материал гаптической части: 26% гидрофильный акриловый материал; Конструкция гаптической части: Моноблок, Однокомпонентная, Средняя ангуляция 10 градусов; Толщина гаптики, мм: 0,30; Угол крепления гаптики, градус: 10; Оптическая сила, дптр: 0,0 - 30,0, От 0.0 до 10.0 с шагом 1.0 Д, От 10.0 до 30.0 с шагом 0.5 Д;
А-константа: 118,0; Рефракционный индекс/ACD: 1,424/5.52 мм; Тип упаковки: Стеклянный флакон.
Краткая техническая характеристика каз
Типі: Бүктелетін артқы камералы; Ұзындығы, мм: 11.0 мм 0.0-ден 15.0 Д дейін; 10.7 мм 15.5-тен 22.0 Д дейін; 10.5 мм 22.5-тен 30.0 Д дейін; Оптикалық бөлігінің диаметрі, мм: 6.2 мм +00.00-ден +15.00 dpt дейін; 6.0 мм +15.50-ден +22.00 dpt дейін; 5.6 мм +22.50-ден +30.00 dpt дейін; Оптикалық бөліктің материалы: 26% гидрофильді акрилді материал; Оптикалық бөліктің конструкциясы: екі жағы дөңес асферикалық алдыңғы және артқы беткейлер; Гаптикалық бөліктің материалы: 26% гидрофильді акрильді материал; Гаптикалық бөліктің конструкциясы: моноблок, бір компонентті, орташа ангуляция 10 градус; Гаптика қалыңдығы, мм: 0,30;
Гаптиканы бекіту бұрышы, градус: 10; Оптикалық күші, дптр: 0,0 - 30,0; 0.0-ден 10.0 дейін 1.0 Д қадамымен; 10.0-ден 30.0 дейін 0.5 Д қадамымен;
А-константасы: 118,0; Рефракциялық индексі/ACD: 1,424/5.52 мм;
Қаптама типі: шыны құты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |