РК-МТ-5№016822
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016822
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2017
Дата истечения
30.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016822
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Коагулометр автоматический АК-37поТУ9443-001-92819512-2012 с принадлежностями
Торговое название каз
ТШ9443-001-92819512-2012 бойынша АК-37автоматты коагулометрі керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для определения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа путем измерения интервала времени между моментом ввода активизирующего процесс коагуляции реагента, и регистрируемым анализатором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка или нитей фибрина.
Анализатор применяется в клинико-диагностических, научных и экспресс - лабораториях медицинских учреждений. Прибор предназначен только для диагностики in vitro
Область применения
Анализатор применяется в клинико-диагностических, научных и экспресс - лабораториях медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В .
220 +22.
Мощность, потребляемая прибором от сети, В*А, не более 180
Максимально допустимое время установления рабочего
режима, не более, мин. 30.
Количество тестов тромбопластина в час, не менее:100.
Количество измерительных каналов:
Количество позиций для проб пациентов:
Количество позиций для реагентов:
Количество программируемых методов измерения параметров
гемостаза, не менее :
Количество результатов анализов пациентов, хранимых
в памяти прибора, не менее 255 Время непрерывной работы, ч, не более
Габаритные размеры, не более, мм 660х440х550.
Масса, не более, кг 25
Краткая техническая характеристика каз
Ауыспалы ток желісінен қуат алуы жиілігі 50 Гц кернеуі, В .
220 +22.
Желіден аспап тұтынатын қуаты, В*А, 180 аспайды
Жұмыс режимін белгілеу ең жоғары қолжетімді уақыты,30 минуттан көп емес.
Сағатына тромбопластин тестілері саны:100 кем емес.
Өлшейтін арналар саны:
Пациенттер сынамасына арналған позициялар саны: Реагенттерге арналған позициялар саны: Гемостаз параметрлерін өлшеудің бағдарламаланатын әдістер саны : кем емес.
Аспаптың жадысында сақталатын пациенттер талдаулары нәтижелерінің саны, 255 кем емес Үздіксіз жұмыс уақыты, сағ, көп емес
Габариттік өлшемдері, 660х440х550 мм көп емес.
Салмағы, 25 кг көп емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия эксплуатации анализатора:
- температура окружающего воздуха, °С 25+10
относительная влажность при температуре (20+5) 0С, % 60+15
- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) 101,3+4 (760+30)
Условия хранения анализатора:
- темпеpатуpа окpужающей сpеды, °С 5 - 40
- относительная влажность, % 45 - 80
- устройства должны храниться в ящиках на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов;
- в помещении склада не допускается наличие агрессивных паров и газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |