РК МИ (МТ)-0№026500

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026500

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026500

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая рентгенографическая система SKR4000

Торговое название каз

SKR4000 цифрлық рентгенография жүйесі

Назначение

Получение и просмотр снимков для диагностики заболеваний и травм

Область применения

Радиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41 Способ обнаружения - Метод непрямого преобразования Сцинтиллятор - CsI (йодид цезия) Электропитание - Адаптер переменного тока : 24 В пост. тока, 0,75 A Аккумулятор : 11,5 В пост. тока, 1,5 A Наружные габариты - 384(Ш) × 460(Г) × 15(В) мм 460 (Ш) × 460(Г) × 15(В) мм Масса - 2,6 кг , 3,2 (включая аккумулятор) Размер пиксела – 100/200 мкм Размер области изображения - 348,8 × 425,6 мм (3488 × 4256 пикселов) 424,8 × 424,8 мм (4248 × 4248 пикселов) Аналого-цифровое преобразование -16 бит Максимальный вес пациента - 400 кг Доза облучения - Доза облучения на пациента эквивалентна 500–1000 скоростных систем пленка/экран.

Краткая техническая характеристика каз

Р-41 моделінің SKR 4000 жалпақ панельді детекторына негізделген сандық радиография жүйесі Анықтау әдісі-жанама түрлендіру әдісі Сцинтиллятор-CsI (цезий йодиді) Қуат көзі-айнымалы ток адаптері: 24 в пост. ток, 0,75 А Батарея : 11,5 В пост. ток, 1,5 а Сыртқы Өлшемдері-384 (W) ? 460 (Г) ? 15 (В) мм 460 (W) ? 460 (G) ? 15 (W) мм Салмағы - 2,6 кг, 3,2 (аккумуляторды қосқанда) Пиксель өлшемі-100/200 мкм Кескін аймағының өлшемі - 348,8 ? 425,6 мм (3488 ? 4256 пиксель) 424,8 ? 424,8 мм (4248 ? 4248 пиксел) Аналогты-сандық түрлендіру -16 бит Науқастың максималды салмағы-400 кг Сәулелену дозасы-бір пациентке сәулелену дозасы 500-1000 жылдамдықты пленка/экран жүйелеріне тең.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -20 до +50 °C, влажности от 20 до 90 %, не допускать образование конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
281091	Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений	Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы.