РК-МТ-5№016827
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016827
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2017
Дата истечения
30.06.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016827
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Фокусированная ультразвуковая терапевтическая система для сканирования и лечения опухолей Модель-JC
Торговое название каз
Ісіктерді сканерлеу және емдеуге арналған шоғырландырылған ультрадыбыстық емдеу жүйесі Моделі-JC
Назначение
Сканирование и лечение опухолей
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фокусированная Ультразвуковая терапевтическая система для сканирования и лечения опухолей
Краткая техническая характеристика каз
Ісіктерді сканерлеу ж?не емдеуге арнал?ан шо?ырландырыл?ан ультрадыбысты? емдеу ж?йесі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575646 | Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии | Комплект электрических устройств, предназначенных для лечения солидных опухолей твердых (костей) и/или мягких тканей [например, печени, почек, молочной железы, предстательной железы] и/или гинекологических заболеваний (например, фибромы матки, аденомиоза) неинвазивным способом или без использования инвазивной хирургии с помощью локализованного применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) или высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU), предназначенного для постепенной денатурации/абляции поражений ткани. Обычно система состоит из пьезоэлектрического преобразователя (зонда), блока управления подачей воды/регулятора мощности, пульта оператора и систем мониторинга, программного обеспечения, а иногда и стола пациента. Оптимальное позиционирование пациента достигается с помощью ультразвукового сканера или системы МРТ. |