РК-ИМН-5№016834

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2017

Дата истечения

03.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016834

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса ABSORB GT1 диаметром (мм): 2.5, 3.0, 3.5, длиной (мм): 8, 12, 18, 23, 28

Торговое название каз

Өздігінен сіңірілетін ABSORB GT1 тамыр каркасын имплантациялауға арналған жүйе, диаметрі (мм): 2.5, 3.0, 3.5, ұзындығы (мм): 8, 12, 18, 23, 28

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных артерий, в дальнейшем рассасывается и потенциально способствует восстановлению функции сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца, возникшей вследствие вновь выявленных поражений нативных коронарных артерий

Область применения

сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса (ССК) Absorb GT1 включает в себя следующее: • Предварительно смонтированный каркас из полимерного поли-L-лактида (PLLA), покрытого смесью из антипролиферативного лекарственного препарата эверолимуса и полимерного поли-D,L-лактида (PDLLA) в соотношении 1:1. • Четыре рентгеноконтрастные метки, расположенные на конечных кольцах каркаса, отмечают длину каркаса до раскрытия и после раскрытия в артерии, поскольку ССК Absorb GT1 невидим при рентгеноскопии. • Две рентгеноконтрастные метки под баллоном позволяют отслеживать рабочую длину баллона и расположение нераскрытого каркаса системы доставки каркаса во время рентгеноскопии. • Система для имплантации ССК Absorb GT1 оснащена системой быстрой замены (RX) доставки каркаса. • Две проксимальные метки на стержне системы доставки (95 см и 105 см, смещенные к дистальному концу) отмечают положение системы доставки относительно конца проводникового катетера при использовании бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина катетера составляет 145 см. • Изменение цвета стержня катетера указывает на выходное отверстие для проводника.

Краткая техническая характеристика каз

?здігінен сі?ірілетін Absorb GT1 тамыр каркасын (?СТК) имплантациялау?а арнал?ан ж?йеге келесілер кіреді: • полимер поли-L-лактидтен (PLLA) жасалып, пролиферация?а ?арсы д?рілік препарат эверолимус пен полимер поли-D,L-лактидті? (PDLLA) 1:1 ара?атынаста?ы ?оспасымен ?аптал?ан, алдын-ала ??растырыл?ан каркас. • каркасты? шеткі са?иналарында орналас?ан т?рт рентгенконтрастылы та?ба, каркасты? ашыл?ан?а дейінгі ж?не артерияда ашыл?аннан кейінгі ?зынды?ын к?рсетеді, ?йткені Absorb GT1 ?СТК рентгеноскопия кезінде к?рінбейді. • баллонны? т?менгі б?лігіндегі екі рентгенконтрастылы та?ба баллонны? ж?мыс ?зынды?ын ж?не рентгеноскопия кезінде каркасты жеткізу ж?йесіндегі ашылма?ан каркасты? орналасуын ?ада?алау?а м?мкіндік береді. • Absorb GT1 ?СТК имплантациялау?а арнал?ан ж?йе каркасты жеткізуді? жылдам алмастырылатын (RX) ж?йесімен жабды?тал?ан. • жеткізу ж?йесіні? стерженіндегі екі проксимальді та?ба (95 см ж?не 105см, дистальді ?шына ?арай жылжытыл?ан) сан немесе иы? ар?ылы кіру жолын пайдалан?ан кезде жеткізу ж?йесіні? ?ткізгіштік катетерді? ?шына ?атысты ?алпын к?рсетеді. Катетерді? ж?мыс ?зынды?ы 145 см ??райды. • катетер т?сіні? ?згеруі ?ткізгішке арнал?ан шы?ар тесікті к?рсетеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения