РК МИ (ИМН)-0№026499

Тип

МИ

Дата регистрации

05.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026499

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система установки коронарного стента для быстрой замены Coroflex ® ISAR NEO: диаметром (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0, длиной (мм) 9; 12; 16; 19; 24; 28; 32; 38

Торговое название каз

Coroflex ® ISAR NEO жылдам ауыстыруға арналған коронарлық стентті орнату жүйесі: диаметрі (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0, ұзындығы (мм) 9; 12; 16; 19; 24; 28; 32; 38

Назначение

Предназначена для улучшения внутрипросветного диаметра в коронарных сосудах и снижения вероятности рестеноза. Coroflex® ISAR NEO может быть использован для лечения первичных поражений и повторных стенотических поражений длиной до 38 мм с исходным диаметром от 2,0 до 4,0 мм

Область применения

Коронарная или сосудистая кардиология, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Coroflex® ISAR NEO представляет собой небольшую металлическую трубку изготовленную с помощью высокоточной лазерной резки из металлического сплава (L605), предназначенного для использования в медицине. Стент Coroflex® ISAR покрыт матрицей содержащей Сиролимус, которая состоит из равных частей лекарственного препарата и гидрофобного носителя (Пробукол). Номинальное содержание лекарственного препарата Сиролимус составляет 1,2 мкг/мм. Максимальное содержание лекарственного препарата составляет 245 мкг для самого крупного стента (4,0 х 38 мм). Стент предварительно установлен на баллоном катетере, снабженном двумя рентгеновскими маркерами, которые обозначают концы стента. По мере раздувания баллона, стент расширяется в направлении стенки целевого сосуда и действует, как поддерживающая структура. Стент является постоянным имплантантом. Во время заживления, происходит образование неоинтимы и реэндотелизация. Стент следует использовать только в случае, если целевой очаг, был расширен с помощью катетера баллонной дилатации соответствующего размера. Чтобы сохранить проходимость сосуда, последовательно могут быть установлены несколько стентов. Coroflex® ISAR NEO доступен в длинах 9 мм, 12 мм, 16 мм, 19 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм и в диаметрах 2,0 мм, 2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм, 3,5 мм и 4,0 мм. Coroflex® ISAR NEO стерилизован этилен оксидом и предназначен только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Coroflex® ISAR NEO стенті медицинада қолдануға арналған металл қорытпадан (L605) жоғары дәлдіктегі лазерлік кесу арқылы дайындалған шағын металл түтік болып табылады. Coroflex® ISAR стенті құрамында Сиролимус бар матрицамен қапталған, ол дәрілік препараттың тең бөліктерінен және гидрофобты тасығыштан (Пробукол) тұрады. Сиролимус дәрілік препаратының номиналды құрамы 1,2 мкг/мм құрайды. Дәрілік препараттың ең жоғары мөлшері ең үлкен стент үшін 245 мкг (4,0 х 38 мм) құрайды. Стент стенттің ұштарын белгілейтін екі рентгендік маркермен жабдықталған баллондық катетерге алдын ала орнатылған. Баллон үрлеген сайын стент мақсатты тамырдың жақтауына қарай кеңейеді және тірек құрылымы ретінде әрекет етеді. Стент тұрақты имплантант болып табылады. Емдеу кезінде неоинтима түзілуі және реэндотелизация жүреді. Стентті тек мақсатты ошақ тиісті мөлшердегі баллонды дилатациялау катетері көмегімен кеңейтілген жағдайда ғана қолдану керек. Тамырдың өткізгіштігін сақтау үшін бірнеше стенттер дәйекті түрде орнатылуы мүмкін. Coroflex® ISAR NEO ұзындығы 9 мм, 12 мм, 16 мм, 19 мм, 24 мм, 28 мм, 32 мм, 38 мм және диаметрі 2,0 мм, 2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм, 3,5 мм және 4,0 мм қолжетімді. Coroflex® ISAR NEO этилен тотығымен стерилизацияланған және тек бір рет қолдануға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Упакованный продукт должен быть защищен от прямого солнечного луча. При правильном хранении продукт можно использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Упакованные продукты не должны подвергаться воздействию температур ниже +10°С и выше +40°С.