РК-ИМН-5№009548

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009548

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009548

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургические инструменты Ранорасширители

Торговое название каз

Хирургиялық "Жараны кеңейткіш" құралдар

Назначение

Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц.

Область применения

Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, костная хирургия, кардиоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургические инструменты «Ранорасширители» изготовлены из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310. Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5о до 40о С.

Краткая техническая характеристика каз

Хирургиялы? «Жара ке?ейткіштер» ??ралдары 1.4310 маркалы жо?ары сапалы тот баспайтын болаттан дайындал?ан. Хирургиялы? ??ралдарды ?ндіргенде ?олданылатын жо?ары сапалы (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді) болат, ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?а?ыш беткейлер ретінде айры?ша пассивті ?абаттар т?зеді. Алайда м?ндай жо?ары сапалы болат хлор-иондар мен агрессиялы суды? ?серіне белгілі бір д?режеде ?ана т?зімді. Хлор-иондар, негізінен тотты? т?зілуін туындатады, біра? жарылып шытынауды? пайда болуына да себепкер болуы м?мкін. Дегенмен, ас т?зыны? (натрий хлоридіні?) к?п м?лшері ерітілген су е? зор ?ауіп болып табылады. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ??р?а?, ша?ы жо? таза ?й-жайда, 5о- тен 40о С-ге дейінгі температурада са?тау керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
478551	Ранорасширитель, поверхностный	Хирургический инструмент с ручным управлением предназначен для захвата и растяжения, подъема или разведения в сторону краев раны кожи и тонких или деликатных тканей [например, твердой мозговой оболочки (внешней оболочки, которая покрывает головной и спинной мозг)] во время хирургического вмешательства. Как правило, это стержнеподобный инструмент с тонким крючком с одним или двумя концами или лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он изготовлен из высококачественной нержавеющей стали. Это изделие многоразового использования.