РК-ИМН-5№009574

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009574

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009574

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургические инструменты "Ретракторы"

Торговое название каз

Хирургиялық құралдары "Ретракторлар"

Назначение

Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц.

Область применения

Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, костная хирургия, кардиоваскулярная хирургия и т.д..

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургические инструменты «Ретракторы» из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310 и позолоченные. Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5о до 40о С.

Краткая техническая характеристика каз

Сапасы жо?ары 1.4310 маркалы тот баспайтын болаттан жасал?ан ж?не алтын жалатыл?ан хирургиялы? ??ралдар «Ретракторлар». Хирургиялы? ??ралдарды ?ндіргенде ?олданылатын жо?ары сапалы (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді) болат, ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?а?ыш беткейлер ретінде айры?ша пассивті ?абаттар т?зеді. Алайда м?ндай жо?ары сапалы болат хлор-иондар мен агрессиялы суды? ?серіне белгілі бір д?режеде ?ана т?зімді. Хлор-иондар, негізінен тотты? т?зілуін туындатады, біра? жарылып шытынауды? пайда болуына да себепкер болуы м?мкін. Дегенмен, ас т?зыны? (натрий хлоридіні?) к?п м?лшері ерітілген су е? зор ?ауіп болып табылады. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ??р?а?, ша?ы жо? таза ?й-жайда, 5о- тен 40о С-ге дейінгі температурада са?тау керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
762399	Ретрактор хирургический самоудерживающийся, многоразового использования	Управляемый вручную самоудерживающийся однокомпонентный хирургический инструмент, предназначенный для использования с целью разделения/разведения в стороны краев раны/надреза для обеспечения доступа к тканям/органам во время проведения открытой хирургической операции; изделие не предназначено для ретракции ребер и не используется в офтальмологических операциях, но может применяться в других клинических областях. Это однокомпонентное изделие (т.е., не порное кольцо или фиксируемый к столу комплект) с двумя ножками с дистальными крючкообразными лезвиями и самоудерживающимся механизмом для поддержания ножек в открытом положении для обеспечения ретракции. Это изделие, пригодное для многоразового использования.