РК-ИМН-5№010237
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010237
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010237
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинские хирургические режущие инструменты: ножи, скальпеля, диссекторы
Торговое название каз
Медициналық хирургиялық кесетін құралдар: пышақтар, скальпельдер, диссекторлар
Назначение
Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур в общей хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц
Область применения
Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная, торакальная, костная хирургия, кардиоваскулярная и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские хирургические инструменты изготовлены из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310. Стальные инструменты: Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Титановые инструменты: С инструментами, изготовленными из чистого титана или титановых сплавов, нужно обращаться также как и со стальными инструментами. Никаких особых мер предосторожности предпринимать не следует. Некоторые титановые инструменты полностью или частично анодизированы синим цветом с целью идентификации. Алюминиевые инструменты. При работе с алюминиевыми инструментами могут применяться исключительно нещелочные нейтральные чистящие средства в соединении с деминерализованной водой. Иначе, есть риск нанести повреждения анодизированной поверхности. Применение щелочных моющих средств уже через несколько циклов очищения способно вызвать появление пятен и обесцвечивания поверхности цветных рабочих инструментов. Для продолжительной службы инструментов необходимо не только производителю тщательно отбирать и перерабатывать материалы для производства инструментов, но также и пользователю уделять большое внимание содержанию, а также подготовке, очистке и стерилизации инструментов. Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5о до 40о С.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? хирургиялы? ??ралдар 1.4310 маркалы жо?ары сапалы тот баспайтын болаттан жасал?ан . Болат ??ралдар: Жо?ары сапалы болат (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді), хирургиялы? ??ралдарды ?ндіру ?шін ?олданылады, ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?аныс беткейлері ретінде ерекше пассивті ?абат т?зеді. Алайда осындай жо?ары сапалы болат тек белгілі бір д?режеде ?ана хлор-иондар мен агрессивті су ?серіне т?зімді. Хлор-иондар, негізінен, тот басу ту?ызады, біра? сызаттарды? пайда болуына да себеп болуы м?мкін. Дегенмен, е? басты ?ауіп су болып табылады, онда ?те к?п м?лшерде ас т?зы ерітілген (натрий хлориді). Титан ??ралдар: Таза титаннан немесе титан ?орытпаларынан дайындал?ан ??ралдарды болат ??ралдар сия?ты ?олдану керек. Еш?андай ерекше са?ты? шараларын ?олдануды? ?ажеті жо?. Кейбір титан ??ралдар идентификациялау ма?сатында толы? немесе ішінара к?к т?спен анодтал?ан. Алюминий ??ралдар. Алюминий ??ралдармен ж?мыс істегенде минералсыздандырыл?ан сумен бірге тек сілтілі емес бейтарап тазарт?ыш заттар ?олданылады. ?йтпесе, анодтал?ан беткейді за?ымдау ?аупі бар. Сілтілі жу?ыш заттарды ?олдану бірнеше рет тазарт?аннан кейін да?ты? пайда болуын ж?не т?рлі-т?сті ж?мыс ??ралдары беткейі т?ссізденуін ту?ызуы м?мкін. ??ралдар ?за? ж?мыс істеуі ?шін ?ндіруші ??ралдарды ?ндіру ?шін материалдарды м??ият іріктеп, ??деп ?ана ?оймай, ??ралдарды ?стау, дайындау, тазалау ж?не стерилизациялау ?шін пайдаланушы?а да назар аударуы тиіс. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ша?сыз, ??р?а?, таза б?лмеде 5о-тен 40о С-ге дейінгі температурада са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 788699 | Скальпель, одноразового использования | Переносной ручной хирургический инструмент, конструктивно состоящий из ручки, переходящей в лезвие (несъемное), используемый врачом для разрезания или иссечения тканей вручную. Лезвие, как правило, изготавливается из сплава высококачественной нержавеющей стали или углеродистой стали, а ручка часто изготавливается из пластмассы. Это изделие для одноразового использования. |