РК-ИМН-5№016845
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016845
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.07.2017
Дата истечения
04.07.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016845
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Периферический дилатационный стерильный катетер Sleek с системой быстрой замены (RX) длиной 150 см, 155 см c размерами баллона: диаметром 2 мм, 2,5 мм, 3 мм, 3,5 мм, 4 мм, длиной 40 мм, 60 мм, 120 мм, 150 мм, 220 мм
Торговое название каз
Шеткері дилатациялайтын, стерильді, жылдам алмастыру жүйесі бар Sleek катетері (RX) ұзындығы 150 см, 155 см, баллонының өлшемдері: диаметрі 2 мм, 2,5 мм, 3 мм, 3,5 мм, 4 мм, ұзындығы 40 мм, 60 мм, 120 мм, 150 мм, 220 мм
Назначение
Периферические катетеры Sleek для чрескожной транслюминальной ангиопластики предназначены для применения при баллонной дилатации бедренных и подколенных артерий, а также конечных ветвей подколенной артерии.
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер дилатационный Sleek – это одноразовый полуподатливый катетер коаксиального типа с баллоном, прикрепленным к его дистальному концу. Катетер дилатационный Sleek представляет собой баллонный катетер для ангиопластики. Баллон находится на дистальном конце двухпросветного коаксиального корпуса. Проксимальный конец снабжен коннектором с двумя втулочными портами, один из которых позволяет подсоединить прибор для заполнения и опорожнения баллона через внешний просвет, а другой предназначен для введения проводника по всей длине катетера через внутренний просвет, открывающийся на дистальном конце. Катетеры дилатационные Sleek выпускаются с баллонами диаметром от 2 мм до 4 мм и длиной от 40 мм до 220 мм. Для визуализации баллона при рентгеноскопии он снабжен платиновым рентгеноконтрастным кольцом. Катетер Sleek совместим с 0,356 мм проводниками.
Краткая техническая характеристика каз
Sleek дилатациялы? катетері – б?л дистальді ?шына бекітілген баллоны бар, коаксиальды типтегі бір реттік жартылай б?се?деткіш катетер. Sleek дилатациялы? катетері ангиопластика?а арнал?ан баллон катетері болып табылады. Баллон ?ос са?ылаулы коаксиальді корпусты? дистальді ?шында орналас?ан. Проксимальді ?шы екі т?лкелік порттары бар коннектормен жабды?тал?ан, оларды? бірі сырт?ы ?ткізу ар?ылы баллонды толтыру ж?не босату?а арнал?ан аспапты ?осу?а м?мкіндік береді, ал екіншісі дистальді ?шында ашатын ішкі ?ткізу ар?ылы катетерді? барлы? ?зынды?ы бойынша ?ткізгішті енгізуге арнал?ан. Sleek дилатациялы? катетерлер диаметрі 2 мм бастап 4 мм дейінгі ж?не ?зынды?ы 40 мм бастап 220 мм дейінгі баллондармен бірге шы?арылады. Рентгеноскопия кезінде баллонды к?ріністеу ?шін ол платиналы? рентгенконстрастылы са?инамен жабды?тал?ан. Sleek катетері 0,356 мм ?ткізгіштермен ?йлесімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0?C до +25 ?C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |