РК МИ (МТ)-0№026498
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026498
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026498
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа Vanir
Торговое название каз
Vanir гемодиализге арналған аппараты
Назначение
Для проведения процедур гемодиализа и гемодиафильтрации
Область применения
Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат предназначен для проведения процедур гемодиализа, последовательной гемофильтрации/ультрафильтрации и гемодиафильтрации с функцией очистки и дезинфекции после каждой процедуры.
Номинальное напряжение 220 - 230 В; номинальная частота 50/60Гц; номинальный ток макс. 10 А; Классификация Тип B, IEC 60601-1; Класс защиты IPХ1 (Защита против инородных тел > 5 мм и вертикального падания воды); электрическое заземление через дополнительный кабель;
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғы әр процедурадан кейін тазалау және дезинфекциялау функциясы бар гемодиализ, жүйелі гемофильтрация/ ультрафильтрация және гемодиафильтрация процедураларына арналған.
Номиналды кернеу 220 - 230 В; номиналды жиілік 50/60 Гц; номиналды ток макс. 10 А; Жіктеу түрі B, IEC 60601-1; IPX1 қорғаныс класы (бөтен денелерден > 5 мм және судың тік құлауынан қорғау); қосымша кабель арқылы электрлік жерге қосу;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре -20~55°C, ОВ не более 90%, атмосферном давлении 50 ~106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |