РК-ИМН-5№010357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010357
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский хирургический инструментарий многоразового использования «Зажимы»
Торговое название каз
Көп рет пайдаланылатын медициналық "Қысқыштар" хирургиялық құралдары
Назначение
Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц.
Область применения
Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, костная хирургия, кардиоваскулярная хирургия и т.д..
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский хирургические инструменты «Зажимы» изготовлены из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310. Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5о до 40о С.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? хирургиялы? ??ралдар «?ыс?ыштар» 1.4310 маркалы жо?ары сапалы тот баспайтын болаттан дайындал?ан. Хирургиялы? ??ралдарды ?ндіру ?шін ?олданылатын жо?ары сапалы болат (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді) ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?а?ыш беткейлер ретінде ерекше пассивті ?абаттар т?зеді. Алайда м?ндай жо?ары сапалы болат хлор-иондар мен лас суларды? ?серіне тек белгілі бір д?режеде ?ана т?зімді. Хлор-иондар, негізінен, тот т?зілуін тудырады, біра? жары?тарды? пайда болуына да себеп болуы м?мкін. Дегенмен, е? ?лкен ?ауіп - ас т?зыны? (натрий хлориді) к?п м?лшері еріген су болып табылады. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ??р?а?, таза, ша? жо? ?й-жайда, 5оС-ден 40о С-ге дейінгі температурада са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 326975 | Система ушивания ран для лапароскопии | Стерильное рассасывающееся имплантируемое изделие, предназначенное для использования во время лапароскопической операции, чтобы обеспечить соединение подкожной ткани после удаления лапароскопического порта/гильзы. Состоит из шовного материала с прикрепленным коротким элементом (фиксатором) и часто включает в себя пластиковый направитель, который может иметь различные формы в зависимости от способа лапароскопического ввода, и металлический (например, из нержавеющей стали) и/или пластиковый толкатель. Направитель и толкатель используются для доставки шовного материала таким образом, чтобы фиксатор попал глубоко в рану, с возможностью наложения шва после удаления лапароскопического порта/гильзы. |