РК-ИМН-5№009768
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009768
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009768
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский хирургический инструментарий многоразового использования "Выкусыватели"
Торговое название каз
Көп рет пайдаланылатын медициналық "Қысыпалғыштар" хирургиялық құралдары
Назначение
Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур в общей хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц
Область применения
Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная, торакальная, костная хирургия, кардиоваскулярная и т.д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский хирургические инструменты «Выкусыватели» изготовлены из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310. Стальные инструменты: Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Титановые инструменты: С инструментами, изготовленными из чистого титана или титановых сплавов, нужно обращаться также как и со стальными инструментами. Никаких особых мер предосторожности предпринимать не следует. Некоторые титановые инструменты полностью или частично анодизированы синим цветом с целью идентификации. Алюминиевые инструменты. При работе с алюминиевыми инструментами могут применяться исключительно нещелочные нейтральные чистящие средства в соединении с деминерализованной водой. Иначе, есть риск нанести повреждения анодизированной поверхности. Применение щелочных моющих средств уже через несколько циклов очищения способно вызвать появление пятен и обесцвечивания поверхности цветных рабочих инструментов. Для продолжительной службы инструментов необходимо не только производителю тщательно отбирать и перерабатывать материалы для производства инструментов, но также и пользователю уделять большое внимание содержанию, а также подготовке, очистке и стерилизации инструментов. Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5° до 40° С.
Краткая техническая характеристика каз
"?ысыпал?ыштары" медициналы? хирургиялы? ??ралдары маркасы 1.4310 жо?ар?ы сапалы тот баспайтын болаттан дайындал?ан. Болаттан жасал?ан ??ралдар: хирургиялы? ??ралдарды ?ндіру ?шін ?олданылатын жо?ар?ы сапалы болат (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді) ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?а?ыш беткейлер ретінде ерекше пассивті ?абаттар ??рады. Алайда м?ндай жо?ар?ы сапалы болат белгілі бір д?режеде ?ана хлор-иондар мен аггресиялы? суды? ?серіне т?ра?ты. Хлор-иондар, негізінен, тот т?зілуін туындатады, біра? сондай-а? шытынауды? туындау себебі болуы м?мкін. Дегенмен, е? ?лкен ?ауіп ?айнатыл?ан т?зды? (натрий хлориді) ?лкен м?лшері ерітілген су болып табылады. Титан ??ралдар: Таза титаннан немесе титан ?оспаларынан дайындал?ан ??ралдармен болат ??ралдарды ?ста?андай ?стау керек. Еш?андай са?ты? шараларын ?олдану керек емес. Кейбір титан ??ралдар толы?ымен немесе ішінара с?йкестендіру ма?сатында к?к т?спен анодизацияланады. Алюминий ??ралдар. Алюминий ??ралдармен ж?мыс істегенде деминерализациялан?ан сумен ?осылыста?ы сілтілік емес бейтарап тазарт?ыш ??ралдар ?олданылуы м?мкін. бас?аша, анодизациялан?ан беткейді за?ымдап алу ?аупі бар. Сілтілік жуу ??ралдарын ?олдану бірнеше тазалау циклінен кейін-а? да?тарды? пайда болуын ж?не т?ссізденуін тудыру?а ?абілетті. ??ралдар ?за? ?ызмет етуі ?шін ?ндірушіге ??ралдар ?ндіру ?шін материалдарды м??ият с?рыптау ж?не ?айта ??деу ?ана емес, сондай-а? пайдаланушы?а да ??ралды? м?лшеріне, дайынды?ына, тазалануына ж?не стерилизациясына ?лкен к??іл аударуы тиіс. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ??р?а?, таза, ша?сыз орынжайда 5°-тен 40° С-ге дейінгі температурада са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 524479 | Выкусыватель биопсийный, многоразового использования | Ручной хирургический инструмент, разработанный для получения образца ткани или кости, как правило, для гистологического анализа. Инструмент может иметь ручки в форме колец, иметь конструкцию в форме пистолета или стержня. Модели с кольцевыми ручками и модели в форме пистолета имеют удлиненную конструкцию и оканчиваются выкусывателем или механическими губками на дистальном конце. Стержнеобразный инструмент представляет собой полую трубку, заостренную с одного конца, которая обычно используется вместе с троакаром. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |