РК-МТ-5№017787

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017787

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017787

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полуавтоматический ИФА-анализатор Merilyzer EIAQUANT и моечный прибор Merilyzer EIAWASH с иммунологическими реагентами в комплекте

Торговое название каз

Жартылай автоматты Merilyzer EIAQUANT ИФТ-анализаторы және Merilyzer EIAWASH жуғыш құралы иммунологиялық реагенттермен жиынтықта

Назначение

проведение ИФА анализов

Область применения

Клинические и иммунологические лаборатории малой и средней мощности

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

EIAQUANT Линейность - 0,000 ~3,000A для 492нм; 0,000 ~2,400A для 405нм; Встряхивание - 5 вариантов встряхивания (от слабого до сильного), время встряхивания регулируется от 0 до 240 секунд; Источник питания 230В переменного тока, 50Гц; Рабочая среда 5~40?C; Габариты - 460 мм (Ширина) x 380 мм (Длина) x 370 мм (Высота); Вес - приблизительно 15 к г. EIAWASH Тщательность промывки <+/- 3% с 300 мкл; Диапазон объема промывочной жидкости - 50-400 мкл (с шагом в 50 мкл); Габаритные размеры прибора - Ширина 390 мм? Длина 410 мм? Высота 330 мм; Вес около 11,5 кг; Рабочая температура 50C-400C, использование внутри помещений; Относительная влажность - ?95%; Характеристики источника питания - 100-240В переменного тока, 50/60Гц (макс. 55Вт).

Краткая техническая характеристика каз

EIAQUANT-Желілігі 0,000~3,000A үшін 492нм; 0,000 ~2,400A үшін 405нм; Сілку- 5 сілку нұсқасы(әлсізден күштіге дейін), сілку уақыты 0 ден 240 секундқа дейін реттеледі; Қуат көзі 230В ауыспалы ток 50Гц; Жұмыс ортасы 5~40 C; Габариттері: 460 мм (Ені) x 380 мм (ұзындығы) x 370 мм (биіктігі); Салмағы- шамамен 15 к г. EIAWASH Мұқият шаю <+/- 3% с 300 мкл; Жуу сұйықтығының көлем диапазоны - 50-400 мкл ( 50 мкл қадаммен); Аспаптың габариттік өлшемі- ені 390 мм? ұзындығы 410 мм? биіктігі 330 мм; Салмағы - шамамен 11,5 кг; Жұмыс темпиратурасы 50C-400C, бөлме ішінде қолдану Салыстырмалы ылғалдылығы - ?95%; Қуат көзінің сипаттамасы - 100-240В ауыспалы ток, 50/60Гц (ең жоғары 55Вт).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
111388	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.