РК-ИМН-5№009720
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009720
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009720
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский хирургический инструментарий многоразового использования " Иглодержатели"
Торговое название каз
Көп рет пайдаланылатын медициналық "Ине ұстатқыштар" хирургиялық құралдары
Назначение
Инструменты пригодны для многократного использования при проведении специализированных операций и процедур хирургии, стоматологии, травматологии в отделениях клиник и больниц.
Область применения
Общая хирургия, гинекология, отоларингология, урология, детская хирургия, гастроэнтерология, нейрохирургия, абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, костная хирургия, кардиоваскулярная хирургия и т.д..
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские хирургические инструменты «Иглодержатели» изготовлены из высококачественной нержавеющей стали марки 1.4310. Высококачественная сталь (нержавеющая, коррозионно-стойкая), применяемая для производства хирургических инструментов, благодаря своему химическому составу создает особые пассивные слои в качестве защитных поверхностей. Однако такая высококачественная сталь только в определенной степени устойчива к воздействию хлор-ионов и аггресивной воды. Хлор-ионы, в основном, вызывают образование ржавчины, но могут также стать причиной появления трещин. Самой большой опасностью, тем не менее, является вода, в которой растворено большое количество поваренной соли (хлодира натрия). Хранить стерилизованные инструменты в сухом, чистом помещении, в котором нет пыли, при температуре от 5о до 40о С.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? хирургиялы? ??ралдар «Ине ?стат?ыштар» 1.4310 маркасында?ы жо?ары сапалы тот баспайтын болаттан дайындал?ан. Хирургиялы? ??ралдар ?ндірісінде пайдаланылатын сапасы жо?ары (тот баспайтын, коррозия?а т?зімді) болат ?зіні? химиялы? ??рамыны? ар?асында ?ор?аныс беткейлері ретінде ерекше пассивті ?абат т?зеді. Алайда м?ндай сапасы жо?ары болат хлор-иондар мен б?лдіруші суды? ?серіне белгілі бір д?режеде ?ана т?зімді болады. Хлор-иондар негізінен тотты? т?зілуін туындатады, біра? шытынауларды? пайда болуына да себепкер болуы ы?тимал. Дегенмен б?л ??ралдар ?шін ас т?зыны? (натрий хлоридіні?) ?лкен м?лшері ерітілген су жо?ары ?ауіп болып табылады. Стерилизациялан?ан ??ралдарды ??р?а?, таза, ша? жо? ?й-жайда, 5оС-ден 40о С-ге дейінгі температурада са?тау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562368 | Сшиватель, многоразового использования | Переносное изделие, предназначенное для пропускания (проведения) шовного материала или комплекта из иглы/шовного материала через ткани/материалы для протезирования для облегчения процесса наложения швов в эндоскопических и/или открытых хирургических операциях. Как правило, состоит из стержня с крючками, захватами, зажимами или щипцеобразными губками на дистальном конце, а на проксимальной рукоятке расположены элементу управления. Как правило, имеет заостренный/режущий компонент для создания тоннеля для шовного материала, в изделие загружается шовный материал, или шовный материал вводится через стержень; может дополнительно завязывать узлы и/или разрезать шовные материала после их размещения. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |