РК-МТ-5№016879

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2017

Дата истечения

21.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016879

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система имплантируемого слухового протеза Vibrant Soundbridge

Торговое название каз

Vibrant Soundbridge имплантацияланатын есту протезінің жүйесі

Назначение

предназначен для использования у пациентов, с потерей слуха от легкой до глубокой, которым не помогает или недостаточно помогает обычная терапия

Область применения

Имплантология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

VORP 503: Вес: 10,6 г • Размеры: Cм. Рис. 1 •Материалы, контакти-рующие с тканями пациента: медицинский силикон эластомер, титан, используемые в медицине эпоксиды • Технические данные FMT – Вес: 25 мг (макс.) – Длина: 2,3 мм (макс.) – Диаметр: 1,8 мм (макс.) Самонарезающиеся кортикальные винты: •Размеры: – Диаметр резьбы: 1,6 мм – Общая длина: 4 мм •Материалы, контактирующие с тканями пациента: титановый сплав Ti 6AI 7Nb Отвертка: Материалы (возможно контактирующие с тканями пациента в ходе операции): – Ручка, вращающаяся верхняя часть: полиоксиметилен (POM) неокрашенный, молочно-белый – Металлическое жало: 1.4197, мартенситная нержавеющая сталь Vibroplasty Couplers: •Размеры: Incus-Symphonix-Coupler – Длина- 3,3 мм ширина-2,5мм Incus-LP-Coupler Длина- 3,8 мм ширина-2,0мм Incus-SP-Coupler- Длина- 4,4 мм ширина-2,9мм RW-Soft-Coupler Длина- 1,0 мм диаметр-1,5мм •Вес, гIncus-Symphonix-Coupler –0,029г Incus-LP-Coupler – 0,029г Incus-SP-Coupler- 0,031г RW-Soft-Coupler- 0,028г VORP 503 Sizer Kit: Шаблон VORP 503 Template- Размеры соответствуют размерам катушки импланта VORP 503 FMT Sizer- Размеры соответствуют размерам FMT импланта VORP 503 SAMBA аудиопроцессор: •Размеры – Округлая форма – Диаметр 35 мм (при закрытом батарейном отсеке) – Высота 11 мм (в самой высокой точке) •Вес 10 г •Материал, контактирующий с тканями – Сополиэфир Истман Тритан MX731 •Электропитание - Одна одноразовая воздушно-цинковая миниатюрная батарея, тип 675, напряжением 1,4 В, емкостью 600 мА-ч (идентификатор МЭК: PR44) •Звукочастотный диапазон – от 250 Гц до 8 кГц Обработка сигнала – 16-полосный цифровой эквалайзер – 8 независимых каналов сжатия – Контроль шумоподавле-ния – Снижение отклика •Элементы управления – Пульт дистанционного управления – Выключение системы открытием батарейного отсека •Рабочая температура – от +5 °C до +40 °C – Относительная влажность: макс. 93 % – Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа •Условия хранения и транспортировки – от –25 °C до +60 °C – Относительная влажность: макс. 93 % – Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа

Краткая техническая характеристика каз

VORP 503: Салма?ы: 10,6 г • ?лшемдері: 1 суретті ?ара?ыз •Пациент тінімен жанасатын материалдар: медициналы? силикон эластомер, титан, медицинады пайдаланылатын эпоксидтер • Техникалы? деректер FMT – Салма?ы: 25 мг (макс.) – ?зынды?ы: 2,3 мм (макс.) – Диаметрі: 1,8 мм (макс.) ?здігінен кесетін кортикальді б?рандалар: •?лшемдері: – Ойы?ты? диаметрі: 1,6 мм – Жалпы ?зынды?ы: 4 мм •Пациент тінімен жанасатын материалдар: титан ?орытпа Ti 6AI 7Nb Б?рауыш: Материалдар (операция барысында пациент тінімен жанасуы м?мкін): – Жо?ар?ы б?лігі айналып т?ратын т?т?а: полиоксиметилен (POM) боялма?ан, с?т т?стес-а? – Металл шаныш?ы: 1.4197, мартенситтік тот баспайтын болат Vibroplasty Couplers: •?лшемдері: Incus-Symphonix-Coupler – ?зынды?ы- 3,3 мм ені-2,5мм Incus-LP-Coupler ?зынды?ы- 3,8 мм ені-2,0мм Incus-SP-Coupler- ?зынды?ы- 4,4 мм ені-2,9мм RW-Soft-Coupler ?зынды?ы- 1,0 мм диаметрі-1,5мм •Салма?ы, гIncus-Symphonix-Coupler –0,029г Incus-LP-Coupler – 0,029г Incus-SP-Coupler- 0,031г RW-Soft-Coupler- 0,028г VORP 503 Sizer Kit: Шаблон VORP 503 Template- ?лшемдері VORP 503 имплантат катушкасыны? ?лшеміне с?йкес келеді FMT Sizer- ?лшемдері FMT имплант VORP 503 ?лшеміне с?йкес келеді SAMBA аудиопроцессор: •?лшемдері – Д??гелек пішін – Диаметрі 35 мм (батареялы? б?лігі жабы? бол?анда) – Биіктігі 11 мм (е? жо?ары н?ктеде) •Салма?ы 10 г •Тінмен жанасатын материал – Сополиэфир Истман Тритан MX731 •Электр ?уаты -Бір реттік бір ауа-мырыш миниатюрлік батарея, типі 675, кернеуі 1,4 В, сыйымдылы?ы 600 мА-ч (идентификатор МЭК: PR44) •Дыбыс жиілікті диапазон – 250 Гц - 8 кГц Сигналды ??деу – 16-жола?ты цифрлы? эквалайзер – 8 т?уелсіз ?ысу арнасы – Шуды басуды ба?ылау – Дыбысты т?мендету •Бас?ару элементтері – ?ашы?ты?тан бас?ару пульті – Батареялы? б?лікті? ашылуымен э?йені ажырату •Ж?мыс температурасы – +5 °C - +40 °C – Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: макс. 93 % – Атмосфералы? ?ысымы: 70 - 106 кПа •Са?тау ж?не тасымалдау шарттары – –25 °C-ден +60 °C дейін – Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: макс. 93 % – Атмосфералы? ?ысымы: 70-тен 106 кПа дейін

Признаки

Комментарий к сроку хранения