РК-ИМН-5№003930
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003930
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003930
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Капли смазывающие и увлажняющие для контактных линз "Bausch & Lomb ReNu MultiPlus", фл 8мл
Торговое название каз
Жанаспалы линзаларға арналған майлағыш және ылғалдағыш тамшылар "Bausch & Lomb ReNu MultiPlus", 8 мл құты
Назначение
Капли смазывающие и увлажняющие для контактных линз "Bausch & Lomb ReNu MultiPlus", фл 8 мл предназначены для смазки и увлажнения мягких (гидрофильных) контактных линз. Продукт может быть использован с линзами дневного применения или линзами длительного применения или линзами, прописанными для частой замены.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав медицинского изделия: повидон, борная кислота, хлорид натрия, хлорид калия, борат натрия - q.s. до изотонического раствора.
Консерванты: сорбиновая кислота - 0,1%, ЭДТА - 0,1%; Вода очищенная - до 100%; Капли разлиты в асептических условиях во флаконы объемом 8 мл, стерильны, не содержат спирта.
Компоненты, входящие в состав медицинского изделия, соответствуют требованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 109 93-99 (части 1, 5, 6, 10, 12).
Краткая техническая характеристика каз
Медициналы? б?йымны? ??рамы: повидон, бор ?ыш?ылы, натрий хлориді, калий хлориді, натрий бораты - q.s. изотониялы? ерітіндіге дейін.
Консерванттар: сорбин ?ыш?ылы - 0,1%, динатрий эдетаты - 0,1%;
Тазартыл?ан су - 100% дейін; Тамшылар асептикалы? жа?дайда к?лемі 8 мл ??тылар?а ??йыл?ан , стерильді, ??рамында спирт жо?.
Медициналы? б?йымны? ??рамына кіретін компоненттер МемСТ Р ИСО 109 93-99 (1, 5, 6, 10, 12 б?ліктері) бойынша биологиялы? ?ауіпсіздік талаптарына с?йкес келеді .
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437223 | Раствор универсальный для мягких контактных линз | Водный раствор, содержащий соответствующие агенты, для очистки, промывания, удаления белка, дезинфекции и, возможно, смачивания мягких многоразовых контактных линз. Раствор зависит от типа процедуры (ручной, нагрев, ультразвуковой). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |