РК-МТ-5№018980
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018980
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018980
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
37 мес.
Торговое название
Консоль хирургическая CORE™ 2
Торговое название каз
CORE™ 2 хирургиялық консолі
Назначение
Предназначена для использования при резке, сверлении, расширении, декортикации, формовании и выпрямлении кости, цементировании кости и зубов в различных хирургических процедурах
Область применения
Хирургия, ортопедия, стоматология, оториноларингология, нейрохирургия, эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Ширина: 13,0 дюймов [330,2 мм]; Высота: 5,4 дюйма [137,2 мм]; Глубина: 17,4 дюйма [442,0 мм]; Вес: 17,3 фунтов [7,8 кг];
Входное напряжение: 120 В, 60 Гц, 6,0 А, 100 В 50-60 Гц, 6,0 А, 240 В 50-60 Гц, 3,0 А;
Выходное напряжение порта двигателя: 40 В; Выходное напряжение порта педального переключателя: 5 В;
Тип, характеристики и отключаемая мощность предохранителя: 2 x 6,3 А, 250 В пер. тока, 5 x 20 мм, (F) Быстродействующий, (L) Низкая отключаемая мощность 63 А при 250 В пер. тока; Режим работы: Непрерывный режим работы с прерывистой загрузкой;
Радиочастотный модуль: Частота в режиме работы: 13,56 МГц; Напряженность РЧ поля: 67,92 дБмкА/м на 3 м; Сенсорный экран: 7 дюймов [177,8 мм] (800 x 480), 24-битный цвет, широкий угол обзора: 170°
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: Ені: 13,0 дюйм [330,2 мм]; Биіктігі: 5,4 дюйм [137,2 мм]; Тереңдігі: 17,4 дюйм [442,0 мм]; Салмағы: 17,3 фунт (7,8 кг);
Кіру кернеуі: 120 В, 60 Гц, 6,0 А, 100 В 50-60 Гц, 6,0 А, 240 В 50-60 Гц, 3,0 А;
Қозғалтқыш портының шығу кернеуі: 40 В; Педальдік ажыратып-қосқыш портының шығу кернеуі: 5 В;
Сақтандырғыш түрі, сипаттамалары және ажыратылатын қуаты: 2 x 6,3 A, 250 В айнымалы ток. ток, 5 x 20 мм, (F) Тез әсер ететін, (L) 250 В айнымалы ток төменгі өшіру қуаты 63 А. ағымдық; Жұмыс режимі: үзіліспен жүктеу жұмысының үздіксіз режимі;
Радио жиілікті модуль: Жұмыс режиміндегі жиілігі: 13.56 МГц; РЖ өрісінің кернеуі: 67,92 дБмкА/м 3 м; Сенсорлық экран: 7 дюйм [177,8 мм] (800 x 480), 24 биттік түс, кең шолу бұрышы: 170 °
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните устройство в сухом, чистом и свободном от пыли помещении при температуре минимум 0 °C - 70 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 454982 | Генератор артроскопической шейверной/электрохирургической системы | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подачи энергии системе, разработанной для проведения артроскопического шейвинга (т.е., выскабливания, резекции, очищения кости и мягких тканей при помощи лезвия) и электрохирургической диатермии (т.е., абляции и коагуляции мягких тканей, а также для гемостаза кровеносных сосудов при помощи электрохирургического датчика) во время проведения артроскопической процедуры на суставе. Блок, как правило, состоит из операционного дисплея, элементов управления для оператора и программного обеспечения для обеспечения оптимальных параметров для подключенного шейверного держателя и электрохирургического датчика. Может включать ирригационную систему. |