РК-МТ-5№016892

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2017

Дата истечения

25.07.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016892

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Система визуализации для микрохирургии и открытой хирургии VITOM 3D

Торговое название каз

Микрохирургия және ашық хирургияға арналған VITOM 3D көріністеу жүйесі

Назначение

3Dпредназначены для экстракорпоральной визуализации, не имеют прямого телесного контакта с пациентом и являются поэтому неинвазивными

Область применения

Для операций в сфере ЛОР, нейрохирургии, пластической хирургии, хирургии кисти, стоматологической хирургии, челюстно-лицевой хирургии, Возможно также и применение в смежных областях по многим хирургическим направлениям

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VITOM 3D Размеры: ок. 351 x 45 x 80 мм Bec: 20 – 50 см Кнопки/опции ввода 3 кнопки видеоголовки, Регулятор для механической регулировки изображения Видеоинтерфейс для модуля IMAGE1 S D3-LINK™, Интерфейс для оптоволоконного световода Интерфейс для установки на систему крепления посредством зажимной колодки 28272 VTK или 28272 VTP Paбочая температура 5 °C … 30 °C Для экзоскопа VITOM® 3D (TH 200) в сочетании с IMAGE1 S CCU компании KARL STORZ Согласно МЭК 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 ? 601.1-M90: • Тип защиты от поражения электр.током: класс защиты II • Степень защиты от поражения электр.током: защита от разряда дефибриллятора типа CF 11. 2. 2 Соответствие директивам (для VITOM® 3D) Согласно Директиве о медицинских изднлиях (MDD): Медицинское изделие класса I B соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/E3C данному медицинскому изделию присвоен знак CE IMAGE1 PILOT Размеры: oк. 139 x 93 x 77 мм Bec: oк. 354,6 г Kнопки/опции ввода: 1 регулятор 3D Wheel c 6 DoF (Degrees of Freedom) 4 программируемые кнопки, 2 кнопки для навигации по меню.

Краткая техническая характеристика каз

VITOM 3D ?лшемдері: шамамен 351 x 45 x 80 мм Салма?ы: 20 – 50 см Тетіктер / енгізу опциялары бейнебастиекті? 3 тетігі, кескінді механикалы? реттеуге арнал?ан реттегіш Модульге арнал?ан видеоинтерфейс IMAGE1 S D3-LINK™, Оптоталшы?ты жары? ?ткізгішке арнал?ан интерфейс ?ыс?ыш ?алып ар?ылы бекіту ж?йесіне орнату?а арнал?ан интерфейс 28272 VTK немесе 28272 VTP Ж?мыс температурасы 5 °C … 30 °C VITOM® 3D экзоскопына арнал?ан (TH 200) IMAGE1 S CCU бірге KARL STORZ компаниясыны? МЭК с?йкес 60601-1, UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 ? 601.1-M90: • Электр тогымен за?ымданудан ?ор?ау типі: ?ор?аныс класы II • Электр тогымен за?ымданудан ?ор?ау д?режесі : С? типті дефибриллятор разрядынан ?ор?ау 11. 2. 2 Директивалар?а с?йкестігі (VITOM® 3D ?шін) Медициналы? б?йымдар туралы Директива?а с?йкес (MDD): Медициналы? б?йымдар І класты? Медициналы? б?йымдар туралы Директива?а с?йкес (MDD) 93/42/E3C б?л медициналы? б?йым?а CE белгісі берілді IMAGE1 PILOT ?лшемдері: шамамен 139 x 93 x 77 мм Салма?ы: шамамен 354,6 г Тетіктер/ енгізу опциялары: 1 реттегіш 3D Wheel c 6 DoF (Degrees of Freedom) 4 ба?дарламаланатын тетік, м?зір бойынша навигациялау?а арнал?ан 2 тетік.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Упаковочные материалы и системы согласно EN868, часть 2-10, EN ISO11607, часть 1+2, DIN58953