РК-ИМН-5№009669

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009669

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009669

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест-система иммуноферментная для определения антител к ВИЧ 1 типа, 2 типа, группы О и антигена ВИЧ p24, в сыворотке или плазме крови человека "MUREX HIV Ag/Ab Combination" в коробке на 96 определений и 480 определений

Торговое название каз

Адам қаны сарысуынан немесе плазмасынан О тобының 1 типтегі, 2 типтегі АИТВ-на антиденелерді және АИТВ р24-ке антигенді анықтауға арналған "MUREX HIV Ag/Ab Combination" иммуноферментті тест-жүйесі 96 анықтауға және 480 анықтауға қорапқа салынған

Назначение

Для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа и выявления антител к ВИЧ 2 типа.

Область применения

ЛПУ, лаборатория

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ячейки, покрытые антигеном, разбавитель образца, конъюгат, разбавитель конъюгата, положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-1, положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-2, положительный контроль р24 ВИЧ-1,отрицательный контроль, разбавитель субстрата, концентрат субстрата, промывочная жидкость

Краткая техническая характеристика каз

Антигенмен ?аптал?ан ?яшы?, ?лгіні с?йылт?ыш, конъюгат, конъюгатты с?йылт?ыш, анти-АИТВ-1 о? ба?ылау сарысуы, анти-АИТВ-2 о? ба?ылау сарысуы, о? ба?ылау р24 АИТВ-1, теріс ба?ылау, субстратты с?йылт?ыш, субстрат концентраты, шай?ыш с?йы?ты?

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).