РК-ИМН-5№009217
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009217
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009217
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций. Гиалуронат натрия 2%. Один наполненный стерильный шприц 40 мг/2,0 мл
Торговое название каз
Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) Буын ішілік инъекцияларға арналған стерильді тұтқыр-серпінді имплантат. 2% натрий гиалуронаты. Толтырылған стерильді бір шприц 40 мг/2,0 мл
Назначение
Боль и ограничение подвижности в коленном и других крупных синовиальных суставах (напр. тазобедренном и плечевом).
Область применения
ревматология, травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гиалуронат натрия 2%. Вязкоупругий имплантат для внутрисуставных инъекций для улучшения подвижности и облегчения боли при остеоартрите. Прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем ферментации. 1 мл изотонического раствора (pH 7) содержит 20,0 мг натрия гиалуроната, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, маннитол и воду для инъекций. Не содержит белков животного происхождения. Стерилизовано паром..
Краткая техническая характеристика каз
2% натрий гиалуронаты. Остеоартрит кезінде қозғалғыштықты жақсарту және ауырсынуды жеңілдету үшін буын ішілік инъекцияларға арналған тұтқыр серпімді имплантат. Ферментация жолымен алынған табиғи жоғары тазартылған натрий гиалуронатының мөлдір ерітіндісі. Құрамында жануарлардан алынған ақуыздар жоқ. Бумен стерилизацияланған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |