РК МИ (in vitro)-0№026505

Тип

МИ

Дата регистрации

06.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026505

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде флуоресцентті детекциясы бар ПТР әдісімен Ureaplasma urealyticum және Ureaplasma parvum ДНҚ-н анықтауға арналған «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» предназначен для качественного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (ДНК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи. Функциональное назначение набора. Скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» выпускается в двух вариантах исполнения: - Форма S – реакционная смесь, расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками; - Форма T – реакционная смесь, расфасованная в 112 отдельных микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного и роторного типов, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) – набора при выделении ДНК из мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 103 ГЭ/мл U. urealyticum и 103 ГЭ/мл U. parvum в образце. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Набор «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Способность набора специфически определять ДНК U. urealyticum и U. parvum в присутствии ДНК вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к высококонсервативным фрагментам ДНК U. urealyticum и U. parvum, что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОСUu/Up), созданного на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 108 ГЭ/мл (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала Ureaplasma urealyticum составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 97,91-100 % (с доверительной вероятностью (с ДВ) 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 97,36-100 % (с ДВ 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 97,45-100 % (с ДВ 95%); Моча 97,31 – 100 % (с ДВ 95%). Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала Ureaplasma parvum составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 97,40-100 % (с ДВ 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 97,13-100 % (с ДВ 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 97,26-100 % (с ДВ 95%); Моча 97,49 – 100 % (с ДВ 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала Ureaplasma urealyticum составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 98,76-100 % (с ДВ 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 98,54-100 % (с ДВ 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 98,62-100 % (с ДВ 95%); Моча 98,67 – 100 % (с ДВ 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала Ureaplasma parvum составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 98,89-100 % (с ДВ 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 98,60-100 % (с ДВ 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 98,67-100 % (с ДВ 95%); Моча 98,62 – 100 % (с ДВ 95%).

Краткая техническая характеристика каз

«Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» жинағы орындалудың екі нұсқасында шығарылады: – S Формасы – 8 микропробиркадан тұратын 14 стрипке салынған және парафин қабатымен тығыздалған, төмен профильді ПТР түтіктерімен үйлесімді планшеттік типтегі амплификаторларға арналған; – T Формасы – 112 микропробиркаға салынған және парафин қабатымен тығыздалған, төмен профильді ПТР пробиркамен үйлесімді планшеттік және роторлық типтегі амплификаторларға арналған; Аналитикалық сезімталдық Урогенитальді жолдарының шырышты қабаттарынан және несептің бірінші бөлігінен ДНҚ-ны жағындылардан/қырындылардан оқшаулау кезіндегі жинақтың аналитикалық сезімталдығы (анықтау шегі) үлгідегі 103 ГЭ/мл U. urealyticum және 103 ГЭ/мл U. parvum құрайды. Аналитикалық ерекшелігі Зерттелетін материалда интерференциялық НҚ болған кезде тесттің тек талданатын затты анықтау қабілеті ретінде анықталады. «Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum» жинағы адамның ДНҚ үлгілерін, сондай-ақ келесі микроорганизмдерді сынау кезінде спецификалық емес реакциялардың болмауын қамтамасыз етеді: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Ureaplasma urealyticum және Ureaplasma parvum , Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 және 2 тип, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Жинақтың жоғарыда аталған микроорганизмдердің ДНҚ қатысуымен M. hominis ДНҚ-ны арнайы анықтау қабілетіне праймерлер мен зондтарды U. urealyticum және U. parvum ДНҚ-ның жоғары консервативті фрагментіне сәйкестендіру арқылы қол жеткізілді, бұл бір-бірімен тығыз байланысты микроорганизмдермен және басқа инфекциялық қоздырғыштармен айқаспалы реакцияларды болдырмайды.Жинақтың аналитикалық ерекшелігі расталды: - адамның, үй жануарларының геномдарымен, сондай-ақ адамның АІЖ мен урогенитальді жолының микрофлорасын құрайтын жақын және басқа микроорганизмдермен мақсатты нақты учаскенің реттілігін теңестіру әдісімен;- жоғарыда аталған микроорганизмдердің геномдық ДНҚ-сы негізінде 108 ГЭ/мл концентрациясында құрылған ерекшеліктің бақылау теріс үлгісін (ЕБТUu/Up) пайдалана отырып (өндіруші «Компания Алкор Био» ЖШҚ, Ресей). Ureaplasma urealyticum клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 97,91-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 97,36-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 97,45-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 97,31 – 100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен). Ureaplasma parvum клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 97,40-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 97,13-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 97,26-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 97,49 – 100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен). Ureaplasma urealyticum клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық ерекшелігі: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 98,76-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 98,54-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 98,62-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,67 – 100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен). Ureaplasma parvum клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық ерекшелігі: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 98,89-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Бөлінетін қынаптың шырышты қабығы 98,60-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 98,67-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Зәр 98,62 – 100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, наборы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности.