РК-ИМН-5№004210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004210
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004210
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Дентальные двухэтапные винтовые имплантаты системы BioHorizons - Internal, с RBT покрытием с принадлежностями
Торговое название каз
BioHorizons- Internal жүйесінің дентальді екі сатылы бұрандалы имплантаттары, RBT жабынымен керек-жарақтарымен
Назначение
Используются в области нижней и верхней челюсти в качестве искусственной корневой и коронковой структуры для замены одного отдельного зуба или нескольких зубов
Область применения
Хирургическая и ортопедическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дентальные двухэтапные винтовые имплантаты с внутренним шестигранным соединением изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V с RBT покрытием и с/без микроканальцами Laser-Lok - титановые штифты, интегрирующиеся в костную структуру челюсти и служащие для протезирования отсутствующего зубного ряда. Имплантаты поставляются стерильными и рассматриваются как стерильные пока целостность упаковки не нарушена. Имплантаты предназначены только для одноразового использования, повторное использование запрещено. БИОГОРИЗОНС не несёт ответственности за попытки повторного использования или повторной стерилизации.
Все остальные составляющие системы могут использоваться повторно, после соответствующего очищения и автоклавирования (обычно автоматический режим).
Срок годности СТЕРИЛЬНЫХ частей - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Дентальді екі сатылы бұрандалы имплантаттар ішкі алтықырлы жалғағышымен титан қорытпасынан Ti-6Al-4V жасалған RBT жабынымен және Laser-Lok микроөзекшелерімен/ онсыз - титан штифтер, жақсүйектің сүйек құрылымына интеграцияланады және тістері жоқ қатарды протездеу үшін қызмет етеді. Имплантаттар стерильді күйде жеткізіледі және қаптамасының бүтіндігі бұзылмай тұрғанда стерильді ретінде қарастырылады. Имплантаттар тек бір рет пайдалануға арналған, қайталап пайдалануға тыйым салынады. БИОГОРИЗОНС қайталап пайдалану немесе қайталап стерилизациялау жағдайларында жауапкершіліктен бас тартады. Жүйенің басқа барлық құрамдастары тиісінше тазарту мен автоклавтау (әдетте автоматты режим) жүргізілгеннен кейін қайта пайдаланыла береді.
СТЕРИЛЬДІ бөлшектерінің жарамдылық мерзімі - 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте, при комнатной температуре.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806965 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез. |