РК-ИМН-5№016929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.08.2017
Дата истечения
11.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Трахеостомическая трубка: без манжетой; с манжетой; размерами(мм) 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0;7,5; 8,0;8,5; 9,0;9,5;10,0, длиной (мм):57;55; 61; 67; 73;80; 84;91;94
Торговое название каз
Трахеостомиялық түтік: манжетасымен; манжетасыз; өлшемдері (мм): 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5; 10,0, ұзындығы (мм): 57; 55; 61; 67; 73; 80; 84; 91; 94
Назначение
Трахеостомические трубки предназначены для поддержания проходимости респираторных путей больных с трахеостомическим отверстием как при самостоятельном дыхании, так и для обеспечения доступа воздушно-дыхательной смеси к дыхательной системе организма пациента во время проведения искусственной вентиляции легких, подачи ингаляционного наркоза.
Область применения
Лечебные учреждения. В отделения реанимации, анестезия. Для поддержания проходимости дыхательной пути..
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Поворотный коннектор длиной 15 мм обеспечивает легкое применение устройства.
Гибкая шейная пластина с прорезями для вставки шейной ленты для обеспечения надежного положения. Маркировка заданного размера и номинального внешнего диаметра на шейной пластине.Прочный аппарат для раздувания манжеты, состоящий из трубки для раздувания манжеты, контрольного пилотного баллона и регулирующего клапана с наконечником Люэра. Мягкая, тонкостенная манжета большого объема и низкого давления. Нетравматичный, мягкий закругленный конец; прозрачная изогнутая канюля.
Четкая рентгеноконтрастная линия облегчает пространственное позиционирование.
Запирающее приспособление для предотвращения натяжения тканей и закрытия отверстия. Основная трубка сделанная из ПВХ материала, это основанная деталь изделия. Просвет обеспечивает работу манжеты. Манжета фиксирует изделие на надлежащем месте в трахее, предотвращает обратную утечку воздуха. Трубка для раздувания манжеты обеспечивает связь между контрольным пилотным клапаном и эндотрахеальной трубкой. Контрольный пилотный баллон используется для управления давлением в манжете. Регулирующий клапан, предотвращающий обратную утечку воздуха. Шейная пластинка трахеостомической трубки обеспечивает удержание в продольном направлении. На шейную пластину крепится шейная лента для фиксации трубки. Наконечник Луэра легкая в применении трахеостомическая трубка с респиратором, обеспечивающим соединение. Обтуратор может проходить сквозь трахеостомическую трубку и препятствовать прохождению наконечника. Удобен при введении трубки. Предотвращает защемление ткани трубкой. Шейная лента пропускается сквозь отверстия в шейной пластине и прикрепляется к шее пациента для удержания трахеостомы.
Краткая техническая характеристика каз
?зынды?ы 15 мм б?рылмалы коннектор ??рыл?ыны? же?іл ?олданылуын ?амтамасыз етеді. Мойын лентасыны? кесіктері бар иілгіш мойын пластинасы сенімді ?алыпты ?амтамасыз ету ?шін. Берілген ?лшемні? ж?не номинальді сырт?ы диаметрді? та?басы мойын пластинасында. Манжетаны толтыру?а арнал?ан мы?ты аппарат манжетаны толтыру?а арнал?ан т?тіктен, пилотты? ба?ылау баллонынан ж?не Люэр ?шты?ымен реттейтін клапаннан т?рады. К?лемі ?лкен ж?не т?мен ?ысымды ж?мса?, ж??а ?абыр?алы манжета. ?шы жара?аттамайтын, ж?мса? ж?мырлан?ан; м?лдір иілген канюля.
Аны? рентгеноконтрастылы линия ке?істік позициялануды же?ілдетеді.
Тіндерді? созылуын ж?не са?ылауды? жабылуын алдын алатын бекіткіш ??рал. ПВХ материалдан жасал?ан негізгі т?тік, б?л б?йымны? негізделген б?лшегі. Са?ылау манжета ж?мысын ?амтамасыз етеді. Манжета б?йымды трахеяда тиісті орында белгілейді, ауаны? кері шы?ып кетуін болдырмайды. Манжетаны толтыру?а арнал?ан т?тік пилотты? ба?ылау клапаны мен эндотрахеальді т?тік арасында?ы байланысты ?амтамасыз етеді. Пилотты? ба?ылау баллоны манжетада?ы ?ысымды бас?ару ?шін пайдаланылады. Ауаны? кері шы?ып кетуін болдырмайтын реттеуші клапан. Трахеостомиялы? т?тікті? мойын пластинкасы ?зына бойы ба?ытта ?сталып т?руын ?амтамасыз етеді. Мойын пластинасына т?тікті бекітуге арнал?ан мойын лентасы бекітіледі. Луэр ?шты?ы ?олдану?а о?ай респиратормен ?осылуын ?амтамасыз ететін трахеостомиялы? т?тік. Обтуратор трахеостомиялы? т?тік ар?ылы ?те алады ж?не ?шты?ты? ?туіне кедергі жасауы м?мкін. Т?тік енгізгенде ?олайлы. Тінні? т?тікпен ?ысылуын болдырмайды. Мойын лентасын мойын пластинасында?ы са?ылау ар?ылы ?ткізеді ж?не трахеостоманы ?стап т?ру ?шін пациентті? мойнына бекітіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|