РК-ИМН-5№009628

Тип

МИ

Дата регистрации

11.08.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009628

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Бифуркационный катетер для коронарной ангиопластики RX BOTTLE (СВВ) дистальным диаметром баллона (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; проксимальным диаметром баллона (мм) 2.75; 3.25; 3.00; 3.50; 3.75; 4.25; номинальной длиной баллона (мм) 10; 15; 18; 23; длиной катетера 140 см

Торговое название каз

Коронарлық ангиопластикаға арналған RX BOTTLE (СВВ) бифуркациялық катетері баллонның дистальді диаметрі (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; баллонның проксимальді диаметрі (мм) 2.75; 3.25; 3.00; 3.50; 3.75; 4.25; баллонның номинальді ұзындығы (мм) 10; 15; 18; 23; катетер ұзындығы 140 см

Назначение

баллонный катетер для бифуркации коронарных сосудов для увилечения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с выраженной ишимической болезнью сердца вызванной новыми артериосклеротическими изменениями либо рестенозомв бифуркациях коронарных артерий при рекомендательном диаметре главного сосуда от 3,25 мм до 4,25 мм и главного ответвления сосуда с диаметром 2,50 мм до 3,50 мм

Область применения

баллонный катетер для бифуркации коронарных сосудов для увилечения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов с выраженной ишимической болезнью сердца? вызванной новыми артериосклеротическими изменениями либо рестенозомв бифуркациях коронарных артерий? при рекомендательном диаметре главного сосуда от 3,25 мм до 4,25 мм и главного ответвления сосуда с диаметром 2,50 мм до 3,50 мм

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры для бифуркации коронарных сосудов – это катетеры тип «rapid exchange» быстрая замена. На дистальном конце катетера установлен баллон высокого давления. Дистальная часть катетера двухходовая. Наружный канал используется для наполнения баллона, внутренний канал – это канал под проводник (.014” / 0.36 мм). Остальная часть катетера одноходовая. Катетер оборудован 3 метками, позволяющими прецизионно определить положение баллона в сосуде. Баллон имеет две секции – проксимальную и дистальную с различным диаметром, соединенные с конической зоной. Материал баллона: Нейлон Материал катетера: полиамид, нержавеющая сталь, РТ +10% IR, ПВХ, полипропилен, NiTi Диаметр баллона дистальный (мм): от 2.50 до 3.50 Диаметр баллона проксимальный (мм): от 2.75 до 4.25 Длина баллона (мм): 10, 15, 18, 23 Номинальное давление: 10 атм Длина катетера 140 см Срок годности – 4 года 11 месяцев со дня стерилизации. Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре +10o+30o С. Продукция стерилизована этиленоксидом

Краткая техническая характеристика каз

Коронарлы? тамырлар бифуркациясына арнал?ан катетерлер - б?л жылдам ауысатын "rapid exchange" типіндегі катетерлер. Катетерді? дистальді ?шына ?ысымы жо?ары баллон орнатыл?ан. Катетерді? дистальді б?лігі екіж?рісті. Сырт?ы ?зек баллонды толтыру ?шін ?олданылады, ішкі ?зек - б?л ?ткізгіш астында?ы ?зек (.014" / 0.36 мм). Катетерді? ?ал?ан б?лігі бірж?рісті. Катетер тамырда?ы баллонны? к?йін прецизионды аны?тау?а м?мкіндік беретін 3 белгімен жабды?тал?ан. Баллонда екі секция бар - проксимальді ж?не дистальді ?рт?рлі диаметрімен, конусты? айма?пен жал?ан?ан. Баллон материалы: Нейлон Катетер материалы: полиамид, тотбаспайтын болат, РТ +10% IR, ПВХ, полипропилен, NiTi Баллон диаметрі дистальді (мм): 2.50-ден 3.50 дейін Баллон диаметрі проксимальді (мм): 2.75-тен 4.25 дейін Баллон ?зынды?ы (мм): 10, 15, 18, 23 Номиналды ?ысым: 10 атм Катетер ?зынды?ы 140 см Жарамдылы? мерзімі – стерилизациялау к?нінен бастап 4 жыл 11 ай . Са?тау шарттары. Б?йымдар ??р?а?, желденетін б?лмелерде +10o+30o С температура са?талуы тиіс. ?нім этиленоксидпен стерилизациялан?ан

Признаки

Комментарий к сроку хранения