РК-ИМН-5№010188
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010188
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010188
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Раствор универсальный стерильный ReNu MPS по уходу за мягкими контактными линзами во флаконах 120 мл, 240 мл, 360 мл с контейнером для хранения контактных линз
Торговое название каз
Жұмсақ жанаспалы линзаларға күтім жасауға арналған, 120 мл, 240 мл, 360 мл құтылардағы, жанаспалы линзаларды сақтауға арналған контейнері бар ReNu MPS стерильді әмбебап ерітіндісі
Назначение
Предназначен для химической дезинфекции, для ежедневной очистки, ежедневного удаления протеинов, смазки, промывки и хранения мягких контактных линз.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Раствор универсальный стерильный ReNu MPS по уходу за мягкими контактными линзами во флаконах 120 мл, 240 мл, 360 мл с контейнером для хранения контактных линз представляет собой стирильный раствор со сбалансированным содержанием рН. Состав раствора по уходу за мягкими контактными линзами ReNu MPS: стерильный изотонический раствор, содержащий борную кислоту, динатрий эдетат, натрий борат и натрий хлорид; активные компоненты: Dymed (полиаминопропил бигуанид) 0,00005% патентованное антимикробное вещество, разработанное компанией Bausch & Lomb, полоксамин 1%. Также раствор содержит воду очищенную, соляную кислоту и натрия гидроксид. Раствор универсальный стерильный ReNu MPS по уходу за мягкими контактными линзами во флаконах 120 мл, 240 мл, 360 мл в комплекте с контейнером для хранения контактных линз содержит полоксамин (poloxamine) 1% - неповерхностно-активное вещество, сочетающее в себе высокую очищающую способность и низкую токсичность для глаза, что делает раствор достаточно мягким для использования для промывки контактных линз после очистки.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмсақ жанаспалы линзаларға күтім жасауға арналған, 120 мл, 240 мл, 360 мл құтылардағы, жанаспалы линзаларды сақтауға арналған контейнері бар ReNu MPS стерильді әмбебап ерітіндісі рН мөлшері теңдестірілген стерильді ерітінді болып табылады. Құрамы: құрамында бор қышқылы бар стерильді изотониялық ерітінді, динатрий эдетаты, натрий бораты және натрий хлориді;
белсенді компоненттері: Dymed (полиаминопропил бигуанид) Bausch & Lomb компаниясы дайындаған 0,00005% патенттелген микробқа қарсы зат, полоксамин 1%. Сонымен қатар ерітіндінің құрамында тазартылған су, тұз қышқылы және натрий гидроксиді бар.
Жұмсақ жанаспалы линзаларға күтім жасауға арналған, 120 мл, 240 мл, 360 мл құтылардағы, жанаспалы линзаларды сақтауға арналған контейнері бар ReNu MPS стерильді әмбебап ерітіндісінің құрамында беткейлік-белсенді зат бар, ол аса жоғары тазартқыш қабілеті мен көз үшін уыттылығы аз қасиеттерге ие, бұл жанаспалы линзаларды тазартқаннан кейін жуып-шаю үшін пайдаланғанда ерітіндіні айтарлықтай жұмсақ ететін полоксамин (poloxamine) 1% бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 1° до 30° С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437223 | Раствор универсальный для мягких контактных линз | Водный раствор, содержащий соответствующие агенты, для очистки, промывания, удаления белка, дезинфекции и, возможно, смачивания мягких многоразовых контактных линз. Раствор зависит от типа процедуры (ручной, нагрев, ультразвуковой). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |