РК МИ (МТ)-0№026502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026502
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Системы рентгеновские цифровые с принадлежностями: ImagingRing m (IRm), Loop-X Mobile lmaging Robot
Торговое название каз
Цифрлық рентген жүйелері керек-жарақтарымен: ImagingRing m (IRm), Loop-X Mobile lmaging Robot
Назначение
оборудование предназначено для плоской и рентгеноскопической 2D и 3D-визуализации взрослых и детей в целом и интервенционной радиологии в стерильных и нестерильных зонах.
Область применения
рентгенология, хирургия, травматология и ортопедия, неврология, радиология, лучевая диагностика, лучевая терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режим излучения импульсов: Диапазон напряжения 40 кВ– 120 кВ (с шагом 1 кВ). Ток трубки малого фокального пятна 5 мА, 10 мА, 15 мА, 20 мА, 25 мА, 30 мА, 35 мА. Ток трубки большого фокального пятна 40 мА, 60 мА, 80 мА. Диапазон длительности импульса 2 мс– 35 мс (с шагом 1 мс). Частотный диапазон импульсов 2 Гц– 30 Гц (с шагом 1 Гц). Режим рентгеноскопии: Диапазон напряжения 40 кВ– 120 кВ (с шагом 1 кВ). Диапазон тока трубки (свободно выбираемое фокальное пятно) 0,2 мА – 9 мА (с шагом 0,01 мА). Временной интервал рентгеновского излучения 1 с – 600 с. Частота импульсов 2.
Краткая техническая характеристика каз
Импульстік сәулелену режимі: Кернеу диапазоны 40 кВ– 120 кВ (1 кВ қадаммен). Шағын фокустық түтік тогы 5 мА, 10 мА, 15 мА, 20 мА, 25 мА, 30 мА, 35 мА. Үлкен фокустық нүкте түтігінің тогы 40 мА, 60 мА, 80 мА. Импульс ұзақтығы диапазоны 2 мс– 35 мс (1 мс қадаммен). Импульстардың жиілік диапазоны 2 Гц-30 Гц (1 Гц қадаммен). Флюороскопия режимі: 40 кВ– 120 кВ кернеу диапазоны (1 кВ қадаммен). Түтік тогының диапазоны (еркін таңдалатын фокустық нүкте) 0,2 мА-9 мА (0,01 мА қадаммен). Рентген сәулесінің уақыт аралығы 1 с-600 с. Импульс жиілігі 2.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -10 до 50 градусов по Цельсию и относительной влажности от 10 до 95% (без конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |