РК-МТ-7№007602
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007602
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007602
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента Infinity Delta
Торговое название каз
Infinity Delta пациент мониторы
Назначение
Монитор пациента Infinity Delta предназначен для новорожденных, детей, взрослых, и позволяет проводить круглосуточное наблюдение со сбором данных о взрослых и о детях, в том числе новорожденных, находящихся в состоянии разной степени тяжести - от критического и крайне тяжелого, до среднетяжелого.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры (В x Ш x Глубина) 253 x 365 x 190 мм (10.0 x 14.4 x 7.5 in.). Вес 5,8 кг без батареи. Вес с внешней батареей 6,4 кг. Охлаждение - конвекция (без вентилятора). Подсоединение: MultiMed®; Masimo SET® SmartPod®, Nellcor OxiMax SmartPod 2, HemoMed™ Pod; NBP вход, etCO2 модуль, Infinity Docking Station, аналоговый выход; QRS sync вывод, RS 232, дистанционное управление с клавиатуры и модуль Scio® Четыре - анализа анестезиологических газов или ингаляционных анестетиков. Дисплей монитора Delta: Тип - тонкопленочный жидко-полупроводниково-кристаллический; Активная матрица TFT-LCD; Размер по диагонали 26,4 см (10.4" дюйма); Количество каналов - 5 стандартных канала; 6 каналов и 8 каналов - опция; Площадь обзора 211 x 158 мм;
Разрешающая способность 640 x 480 pixels. Пользовательский интерфейс: Вращаемая ручка управления - для выбора и подтверждения изменений в меню.Удобная для пользователя структура меню и фиксированные кнопки; Три уровня звучания сигналов тревоги: I (Высокий) Угроза для жизни; II (Средний) Внушающее опасение состояние пациента и III (Низкий); Рекомендательный; тон звучания сигналов тревоги по выбору клиента: Infinity, IEC12 или IEC22; Аналоговый выход: Сигналы ЭКГ и АД; задержка менее или равно 25 мсек. Внутренняя сеть/Infinity Network: Network - кабельная или беспроводная связь Wi-Fi; Беспроводная связь (типы): нет; WEP, WPA2; Связь обеспечивает: доступ к Infinity network на Центральной Станции ; Слежения (Infinity Central Station), выход на R50N записывающее устройство, лазерный принтер, систему вызова медицинской сестры, а так же обеспечивает дистанционное отражение данных и дистанц. соединение с другими устройствами (MIB). Управление потоками информации: Хранение данных - 24 часа в трендовых параметрах; Дискретность (разрешение) данных - 30 секунд; Табличные тренды: 1, 5, 15, 30 или 60-ти минутный формат дисплея; Графические тренды 1, 2, 4, 8, 12 или 24-х часовой формат дисплея; ...
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері (Б x Е x Тере?дігі) 253 x 365 x 190 мм (10.0 x 14.4 x 7.5 in.). салма?ы 5,8 кг батареясыз. Сырт?ы батареясымен ?ос?анда?ы салма?ы 6,4 кг. Сал?ындату - конвекция (вентиляторсыз). Жал?ау: MultiMed®; Masimo SET® SmartPod®, Nellcor OxiMax SmartPod 2, HemoMed™ Pod; NBP кіріс, etCO2 модуль, Infinity Docking Station, балама шы?ыс; QRS sync шы?ыс, RS 232, пернета?тамен дистанциялы? бас?ару ж?не модуль Scio® Т?рт - анестезиологиялы? газдарды немесе ингаляциялы? анестетиктерді талдау. Монитор дисплейі Delta: Типі - ж??а ?лбірлі с?йы?-жартылай ?ткізгіш-кристалды; Белсенді матрица TFT-LCD; Диагональ бойынша ?лшемі 26,4 см (10.4" дюйм); Каналдар саны - 5 стандартты канал; 6 канал ж?не 8 канал - опция; Шолу ауданы 211 x 158 мм;
М?мкіндік ?абілеті 640 x 480 pixels. Пайдаланушы интерфейсі: Айналмалы бас?ару т?т?асы - менюдегі ?згерістерді та?дау ж?не растау ?шін. Пайдаланушы ?олайлы меню ??рылымы ж?не бекітілген тетіктер; ?рей сигналдарыны? ?ш шы?у де?гейі: I (Жо?ар?ы) ?мір ?шін ?ауіпті; II (Орташа) Пациент жа?дайына ?ауіптенуге иландыру ж?не III (Т?мен); ?сынысты?; ?рей сигналдарыны? шы?у тоны клиентті? та?дауымен: Infinity, IEC12 немесе IEC22; Балама шы?ыс: ЭКГ сигналдары ж?не АД; кідіру 25 мсек-ке те? немесе одан кем. Ішкі желі/Infinity Network: Network - кабельдік немесе сымсыз байланыс Wi-Fi; Сымсыз байланыс (типтері): жо?; WEP, WPA2; Байланыс мыналарды ?амтамасыз етеді: Орталы? Станцияда Infinity network ?олжетімділік; ?ада?алау (Infinity Central Station), R50N жазба ??рыл?ысына шы?ыс, лазерлік принтер, медицина бикесін ша?ыру ж?йесі, сондай-а? деректерді? дистанциялы? берілуін ж?не ба?а ??рыл?ылармен дистанц. жал?ануын (MIB) ?амтамасыз етеді. А?парат а?ынын бас?ару: Деректерді са?тау - 24 са?ат трендтік параметрлер; Деректерді? дискреттілігі (м?мкіндігі) - 30 секунд; Таблицалы? трендтер: 1, 5, 15, 30 немесе 60- минутты? дисплей форматы; Графикалы? трендтер 1, 2, 4, 8, 12 немесе 24-са?атты? дисплей форматы;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |