РК МИ (ИМН)-0№026513

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026513

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Спирали платиновые эмболизационные толкаемые с синтетическими волокнами 035 Pushable Fibered Coil

Торговое название каз

Синтетикалық талшықтармен итерілетін платина эмболизациялық спиральдары 035 Pushable Fibered Coil

Назначение

Платиновые спирали с волокнами VortX-35 и 2D Helical–35 предназначены для артериальной и венной эмболизации в периферической сосудистой системе

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спирали предназначены для установки под рентгеноскопическим аппаратом через катетер с минимальным диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) по проводнику 0,035 дюйма (0,89 мм). Проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) используется для проталкивания спирали через катетер. Для упрощения введения в катетер спирали поставляются заправленными в интродьюсер. Плунжер спирали, поставляемый вместе со спиралью, используется для проталкивания спирали в интродьюсер и просвет катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл спиральдар рентгеноскопиялық аппаратқа 0,035 дюймдік (0,89 мм) өткізгіш арқылы ең төмен диаметрі 0,038 дюйм (0,97 мм) катетер арқылы орнатуға арналған. Диаметрі 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіш катетер арқылы спиральді итеру үшін қолданылады. Катетерге енгізуді жеңілдету үшін спиральдар интродьюсерге толтырылған түрде жеткізіледі. Спиральмен бірге жеткізілетін спираль плунжері катетердің интродьюсері мен тесігіне спиральді итеру үшін қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
658706	Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).