РК-ИМН-5№016980
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016980
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.08.2017
Дата истечения
31.08.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016980
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Aware™ HIV-1/2 OMT Индивидуальный Тест-набор
Торговое название каз
Aware™ HIV-1/2 OMT Жеке тест-жинағы
Назначение
Визуальный лабораторный иммуноанализ для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и 2 типа (ВИЧ-2) в образцах транссудата слизистой полости рта человека
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест Aware™ HIV-1/2 OMT представляет собой качественный визуальный лабораторный иммуноанализ для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и 2 типа (ВИЧ-2) в образцах транссудата слизистой полости рта человека. Он предназначен для использования при клинической диагностике ВИЧ инфекции по месту лечения. Данный тест может применяться, как один из компонентов быстрого алгоритма нескольких тестов вместе с другими одобренными анализами антител ВИЧ.
Краткая техническая характеристика каз
Aware™ HIV-1/2 OMT тестісі адамны? ауыз ?уысыны? шырышты ?абы?ыны? транссудат ?лгілерінен адамны? 1 типті (АИТВ-1) ж?не 2 типті (АИТВ-2) иммун тапшылы?ы вирусына антиденелерді аны?тау ?шін к?ріністеумен ж?ргізілетін сапалы? зертханалы? иммунды? талдау болып табылады. Ол емделу орнында АИТВ инфекциясыны? клиникалы? диагностикасында пайдалану?а арнал?ан. Б?л тестіні АИТВ антиденелеріні? ма??лдан?ан бас?а талдауларымен бірге, бірнеше тестіні? жылдам алгоритмі компоненттеріні? бірі ретінде ?олдану?а болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|