РК-ИМН-5№010330

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010330

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010330

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза акриловая складывающаяся мультифокальная торическая интраокулярная заднекамерная AcrySof IQ ReSTOR, модели SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6

Торговое название каз

Бүктелетін мультифокальді торикалық интраокулярлы артқы камералық AcrySof IQ ReSTOR, модельдері SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6 акрилді линзасы

Назначение

Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии и существующем астигматизме у взрослых пациентов после удаления катаракты

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза акриловая складывающаяся мультифокальная торическая интраокулярная заднекамерная AcrySof IQ ReSTOR, модели SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5представляет собой моноблочную линзу, изготовленную из материала с высоким коэффициентом преломления, имеющего фильтры ультрафиолетового и синего спектров света и действующего приближенно к естественному хрусталику человека в диапазоне длин волн синего света от 400 до 475 нм Тип оптической части: двояковыпуклая аподизированная дифракционная асферическая торическая оптика. Материал: акрилатный/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Коэффициент преломления: 1,55 Форма гаптической части: конфигурация STABLEFORCE®. Диаметр оптической части (мм): 6,0 Общая длина (мм): 13,0 Угол гаптической части: 0°

Краткая техническая характеристика каз

Бүктелетін мультифокальді торикалық интраокулярлы артқы камералық AcrySof IQ ReSTOR, модельдері SND1T2, SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6 акрилді линзасы сынудың жоғары коэффициенті болатын және көк және ультракүлгін түстің 400-ден 475 нм толқындары диапазонында адамның табиғи көз бұршағына жақын әрекет ететін материалдан жасалған моноблокты линза болып табылады. Оптикалық бөлігінің типі Екі жағы дөңес аподизирленген дифракциялық асферикалық торикалық оптика Материалы Ультракүлгін және көк түстің спектрлері бар акрилатты/метакрилаты сополимер ИОЛ-дың оптикалық күші (сферикалық балама диоптрийлерінде) Оптикалық күшінің бар диапазонын "Алкон" компаниясы өнімінің басшылыққа алу ережесінен қараңыз ИОЛ цилиндрінің опикалық күші (диоптрийде) 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 Сыну коэффициенті 1,55 Гаптикалық бөлігінің формасы STABLEFORCE® гаптикалық элементтері Оптикалық бөлігінің диаметрі (мм) 6,0 Жалпы ұзындығы (мм) 13,0 Гаптикалық бөлігінің бұрышы 0°

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).