РК-ИМН-5№009668
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009668
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.09.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009668
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для определения антител к Treponema pallidum, в сыворотке или плазме крови человека "ICE SYPHLIS" в коробке на 96 определений и 480 определений
Торговое название каз
Адам қаны сарысуы немесе плазмасындағы Treponema pallidum-ге антиденелерді анықтауға арналған "ICE SYPHILIS" иммуноферменттік тест жүйесі, қорапта 96 анықталымға және 480 анықталымға
Назначение
Для выявления антител к Trepanema pallidum
Область применения
ЛПУ, лаборатория
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ячейки покрытые антителами, разбавитель образца, негативный контроль, позитивный контроль , разбавитель конъюгата, конъюгат, разбавитель субстрата, концентрат субстрата, промывочная жидкость.
Краткая техническая характеристика каз
Антиденелермен жабыл?ан ?яшы?тар, ?лгіні с?йылт?ыш, негативті ба?ылау , позитивті ба?ылау, конъюгат с?йылт?ышы, конъюгат, субстрат с?йылт?ышы, субстрат концентраты, шай?ыш с?йы?ты?.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629571 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |