РК-ИМН-5№017005

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017005

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2017

Дата истечения

08.09.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017005

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рентгенконтрастный костный цемент Simplex® HV

Торговое название каз

Simplex® HV рентгеноконтрастылы сүйек цементі

Назначение

Цемент предназначен для фиксации полимерных или металлических компонентов протеза в кости при частичной или полной замене бедренных, коленных или других суставов. При хирургии опухолей, цемент используется в комбинации с внутренней фиксацией для заполнения полостей кости после удаления образований.

Область применения

Ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав Simplex HV 40 г порошка содержит полиметилакрилат /полиметилметакрилат 33,7 г, Диоксид циркония 6 г, Бензол пероксид 0,3 г. Жидкость 20 мл содержит метилметакрилат (стабилизированный 60 ппм HQ) 18,4 г, Н,Н-диметил-п-толуидин 0,4 г. Рентгенконтрастный костный цемент быстрой усадки. Содержимое ампулы стерилизовано асептическим методом и упаковано в блистерную упаковку стерилизованную оксидом этилена. Содержимое пакета стерилизовано оксидом этилена. Продукт одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Simplex HV ??рамы 40 г ?нта?ты? ??рамында полиметилакрилат /полиметилметакрилат 33,7 г, Цирконийді? ?остоты?ы 6 г, Бензол пероксиді 0,3 г. 20 мл с?йы?ты?ты? ??рамында метилметакрилат (т?ра?тандырыл?ан 60 ппм HQ) 18,4 г, Н,Н-диметил-п-толуидин 0,4 г. Жылдам ш?гетін рентгенконтрастылы с?йек цементі. Ампула ішіндегісі асептикалы? ?діспен стерилизациялан?ан ж?не этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан блистерлі ?аптама?а ?аптал?ан. Пакет ішіндегісі этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Бір рет пайдаланылатын ?нім.

Комментарий к сроку хранения

хранить вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 0°C и + 25°C

код НМИРК	Наименование	Описание
579607	Цемент костный, не содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости. Также может использоваться в качестве наполнителя для лечения пациентов с патологиями костей (например, для стабилизации и укрепления структуры тела позвонка при вертебропластике и кифопластике). Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол. Изделие не содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.