РК-ИМН-5№017004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017004

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.09.2017

Дата истечения

08.09.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017004

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рентгенконтрастный костный цемент c гентамицином Simplex® HVwith Gentamicin

Торговое название каз

Гентамицинмен Simplex® HV with Gentamicin рентгенконтрастылы сүйек цементі

Назначение

Цемент предназначен для фиксации полимерных или металлических компонентов протеза в кости при частичной или полной замены бедренных, коленных или других суставов. Применим при хирургии опухолей в комбинации с внутренней фиксацией для заполнения полостей кости после удаления образований при повышенном риске инфицирования патогенами чувствительных к гентамицину.

Область применения

Ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав Simplex HV with Gentamicin 40,8 г порошка содержит полиметилакрилат /полиметилметакрилат 33,7 г, Диоксид циркония 6 г, Бензол пероксид 0,3 г. Гентамициновая основа (добавлено как Гентамицин сульфат) 0,5 г (0,8 г), Жидкость 20 мл содержит метилметакрилат (стабилизированный 60 ппм HQ) 18,4 г, Н,Н-диметил-п-толуидин 0,4 г. Рентгенконтрастный костный цемент быстрой усадки с добавлением гентамицина сульфата. Добавленный антибиотик, защищает ткани и имплантат от колонизации патогенов. Содержимое ампулы стерилизовано асептическим методом и упаковано в блистерную упаковку стерилизованную оксидом этилена. Содержимое пакета стерилизовано оксидом этилена. Продукт одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Simplex HV with Gentamicin ??рамы 40,8 г ?нта?ты? ??рамында поли (метилакрилат /метилметакрилат) 33,7 г, Цирконийді? ?остоты?ы 6 г, Бензол пероксиді 0,3 г. Гентамицинді негіз (Гентамицин сульфаты ретінде ?осыл?ан) 0,5 г (0,8 г), 20 мл с?йы?ты?ты? ??рамында метилметакрилат (т?ра?тандырыл?ан 60 ппм HQ) 18,4 г, Н,Н-диметил-п-толуидин 0,4 г. Гентамицин сульфаты ?осыл?ан, жылдам ш?гетін рентгенконтрастылы с?йек цементі. ?осыл?ан антибиотик тіндер мен имплантатты патогендерді? колонизациясынан ?ор?айды. Ампуланы? ішіндегісі асептикалы? ?діспен стерилизациялан?ан ж?не этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан блистерлік ?аптама?а ?аптал?ан. Пакетті? ішіндегісі этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Бір рет пайдаланылатын ?нім.

Комментарий к сроку хранения

хранить вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 0°C и + 25°C

код НМИРК	Наименование	Описание
623794	Цемент костный, содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.