РК-МТ-5№017024
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017024
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2017
Дата истечения
13.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017024
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная HS моделей HS70A, HS60, HS50, HS40, HS30
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық HS жүйесі, модельдері HS70A, HS60, HS50, HS40, HS30
Назначение
Система ультразвуковой диагностики HS с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека. Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Общие исследования, исследования брюшной полости, акушерство, гинекология, урология, ранние акушерские исследования, исследования почек, исследования сердца плода, ангиология, кардиология, исследования малых органов, мускул скелетные исследования, исследования груди, педиатрия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; Рассеяние теплоты: 3208.8 БТЕ/ч; Класс безопасности: Ультразвуковая система: A.
ДИЗАЙН КОНСОЛИ: порты для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный /наклоняемый; 6 держателей для датчиков; 4 поворотных/фиксирующихся колеса; передние и задние ручки; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный SSD (512Гб); единый DVDдисковод для многоразовой записи.
ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, линейные объемные датчики, фазированные датчики, допплеровские датчики, непрерывно-волновые датчики, микроконвексные датчики, линейные интраоперационные датчики, чрезпищеводные датчики;
РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: 2D-режим; М-режим; Цветовая доплеровская визуализация; Энергетическая доплеровская визуализация; Режим S-FlowTM; Постоянно-волновой спектральный допплер; Направленная энергетическая доплеровская визуализация; Цветной М-режим; Гармоническая визуализация; М-режим свободного угла (произвольный М режим); Одинарный/двойной/квадрантный режим; Режим объемной визуализации (3D/4D).
РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа; Акустический шум: 34 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТР ҚУАТ КӨЗІ: кернеу: 100-240 В айнымалы ток; Жиілігі: 50/60 Гц; жылудың сейілуі: 3208,8 БЖБ / сағ; Қауіпсіздік класы: ультрадыбыстық жүйесі: A.
КОНСОЛЬ ДИЗАЙНЫ: датчиктерді қосуға арналған порттар; басқару панелі, биіктігі бойынша реттелетін / бұрылмалы; монитор, биіктігі бойынша реттелетін / бұрылмалы / бүгілетін; датчиктерге арналған 6 ұстатқыш; 4 бұрылмалы / бекітілетін дөңгелектер; алдыңғы және артқы тұтқалар; кіріктірілген кабельдік органайзер; дыбыс шығару дәлдігі жоғары кіріктірілген стереофондық дыбыс күшейткіштер; шуды бәсеңдету; оңай алынатын ауа сүзгіш; кіріктірілген SSD (512Гб); көп рет жазуға арналған бірыңғай DVD дискі енгізгіш.
ДАТЧИКТЕРДІҢ ТҮРЛЕРІ: Конвексті датчиктер, конвексті ректо-вагинальді датчиктер, желілік датчиктер, конвексті көлемді датчиктер, конвексті көлемді ректо-вагинальді датчиктер, желілік көлемді датчиктер, фазаланған датчиктер, допплерлік датчиктер, үздіксіз – толқынды датчиктер, микроконвексті датчиктер, желілік операцияішілік датчиктер, өңеш арқылы өтетін датчиктер;
ЖҰМЫС РЕЖИМДЕРІ: 2D-режим; М-режимі; Түстік Доплерлік көріністеу; Энергетикалық допплерлік көріністеу; S-FlowTM режимі; Тұрақты-толқынды спектрлік допплер; Бағытталған энергетикалық допплерлік көріністеу; Түстік М-режимі; Үйлесімді көріністеу; бос бұрыштың М режимі (еркін М режимі); Дара / қосарлы / квадранттық режим; көлемді көріністеу режимі (3D / 4D).
ЖҰМЫС ІСТЕУ ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы: 10 ° C-35 ° C (50 ° F-104 ° F); Салыстырмалы ылғалдылығы: конденсатсыз 75% дейін; Қысымы: 700 -ден 1060 гПа дейін; Акустикалық шуыл: 34 дБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Влажность 20-90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |