РК-ИМН-5№009681

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009681

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.09.2017

Дата истечения

18.09.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009681

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для вливания инфузионных растворов стерильное однократного применения

Торговое название каз

Инфузиялық ерітінділерді құюға арналған стерильді, бір рет қолданылатын құрылғы

Назначение

Внутривенное капельное введение инфузионных растворов

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Стерильность 2. Отсутствие токсичности 3. Герметичность 4. Соединения между деталями устройства должны выдерживать не менее чем 15 N статического напряжения 5. Уровень фильтрации частиц › 90% 6. Общая длина устройства › 1600мм 7. В течение 10 минут вливания инфузии NaСl>500 мл

Краткая техническая характеристика каз

1. Стерильдігі 2. Уыттылы?ыны? болмауы 3. Герметикалы?ы 4. ??рыл?ы б?лшектері арасында?ы ?осылыс статикалы? кернеуді кемінде 15 N ?стап т?руы тиіс 5. Б?лшектерді с?зу де?гейі › 90% 6. ??рыл?ыны? жалпы ?зынды?ы › 1600мм 7. 10 минут бойы инфузия ??ю NaСl>500 мл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
537434	Игла-бабочка венозная/набор	Инвазивное изделие/набор изделий, в который входит острая и жесткая игла для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки/коннекторы; изделие не является периферическим катетером и не имеет такого катетера в составе. Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования.