РК-ИМН-5№010408
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010408
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010408
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
30 мес.
Торговое название
Тест-полоска для определения овуляции Beetest®, в упаковке №1
Торговое название каз
Овуляцияны анықтауға арналған Beetest® тест-жолақ, қаптамасында №1
Назначение
для определения наступления овуляции
Область применения
в домашних условиях и медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-полоска для определения овуляции иммунологическим методом, основанный на качественном определении в моче повышенного уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Только для диагностики "in vitro".
Чувствительность - 25мМЕ/мл. Точность - 99%.
Процесс тестирования занимает в среднем 10 минут. Положительный результат можно получить меньше чем через 40 секунд, для подтверждения отрицательного результата необходимо 10 минут для завершения реакции. Результаты, полученные через 30 минут, недостоверны.
Краткая техническая характеристика каз
Овуляцияны иммунологиялы? ?діспен аны?тау?а арнал?ан тест-жола?, несептегі лютеинденуші гормонны? (ЛГ) жо?ары де?гейін сапалы аны?тау?а негізделген.
Тек "in vitro" диагностика?а арнал?ан.
Сезімталды?ы - 25мХБ/мл. Д?лдігі - 99%.
Тестілеу ?дерісі орта есеппен 10 минут?а созылады. О? н?тижеге 40 секундтан кейін ?ол жеткізуге болады, теріс н?тижені растау ?шін реакцияны ая?тау?а 10 минут ?ажет. 30 минуттан со? алын?ан н?тижелер д?рыс емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 163810 | Набор вспомогательный для способствования естественному зачатию | Набор средств, предназначенных для повышения вероятности естественного зачатия путем мониторинга овуляции и введения необходимых витаминов. Набор может состоять из медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD), таких как устройства для иммунохроматографического анализа для определения овуляции и беременности, цифровой термометр, витаминные добавки для мужчины и женщины, а также инструкции по применению. |