РК-ИМН-5№009664

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009664

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови человека "Murex ANTI-HCV " (version 4,0) в коробке на 96 определений и 480 определений

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы немесе плазмасындағы С гепатиті (HCV) вирусына антиденелерді анықтауға арналған "Murex ANTI-HCV" (version 4.0) иммуноферменттік тест жүйесі, қорапта 96 анықталымға және 480 анықталымға

Назначение

Для выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке или плазме крови человека

Область применения

ЛПУ и в лабораториях

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В анализе Murex anti-HCV (версия 4.0) разбавленный образец инкубируется в микролунках, покрытых антигенами высокой очистки и содержащих в последовательности участки ядра вируса: NS3, NS4 и NS5. Во время первого цикла инкубации антитела к HCV в образце связываются с иммобилизованными в лунках планшета антигенами. Во время отмывки, не связавшийся материал удаляется, а связавшиеся антитела к HCV инкубируются с моноклональными антителами к IgG человека, конъюгированными с пероксидазой. Во время второго цикла инкубации коньюгат связывается с антителами, иммобилизированными во время первого цикла инкубации. После удаления несвязанного коньюгата связанный фермент выявляется с помощью добавления раствора, содержащего 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин (ТМБ) и пероксида водорода. В лунках, содержащих антитела (анти-HCV) развивается пурпурное окрашивание. Ферментативная реакция останавливается добавлением серной кислоты, дающей оранжевое окрашивание, интенсивность которого измеряется фотометрически. Количество связанного коньюгата, и следовательно, интенсивность цвета в лунках прямо пропорциональны концентрации антител в образце. Содержит: 1. Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным HCV антигеном, 1 или 5 планшетов. 2. Разбавитель образца, 1 флакон по 20мл или 100 мл. 3. Отрицательный контроль, 1 флакон по 0.8 мл 4. Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 0.6 мл. 5. Разбавитель коньюгата, 1 или 3 флакона по 20 мл 6. Коньюгат, лиофилизированные моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой 1 флакон или 3 флакона. 7. Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл. 8. Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл. 9. Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора:

Краткая техническая характеристика каз

Murex anti-HCV (4.0 версиясы) талдауында тазартылуы жо?ары антигендермен ?аптал?ан ж?не ??рамында NS3, NS4 ж?не NS5 вирус ядроларыны? бірізді б?ліктері бар: с?йылтыл?ан ?лгі микроойы?шаларда инкубацияланады. Бірінші инкубация циклы кезінде ?лгідегі HCV-?а антиденелер планшет ойы?шаларында иммобилизациялан?ан антигендермен байланысады. Жуып-шаю кезінде, байланыспа?ан материал шы?арылып тасталады, ал байланыс?ан HCV-?а антиденелер пероксидазамен конъюгациялан?ан адамда?ы IgG-?а моноклональді антиденелермен инкубацияланады. Инкубацияны? екінші циклы кезінде коньюгат инкубацияны? бірінші циклы кезінде иммобилизациялан?ан антиденелермен байланысады. Байланыспа?ан коньюгатты алып таста?аннан кейін, байланыс?ан фермент ??рамында 3,3',5,5'-тетраметилбензидин (ТМБ) мен сутегі пероксиді бар ерітінді ?осу ар?ылы аны?талады. Ішінде антиденелер бар (HCV-?а ?арсы) ойы?шаларда ?ызыл к?ре? т?ске боялу дамиды. Ферменттік реакция ?ызыл-сары бояу беретін к?кірт ?ыш?ылын ?ос?анда то?татылады, оны? ?ар?ындылы?ы фотометриямен ?лшенеді. Байланыс?ан коньюгат саны ж?не с?йкесінше, ойы?шаларда?ы т?с ?ар?ындылы?ы ?лгідегі антиденелерді? концентрациясына тікелей пропорционалды. Содержит: 1. Ішінде тазартыл?ан HCV антигенімен ?аптал?ан 96 ойы?ша бар планшет, 1 немесе 5 планшет. 2. ?лгіні с?йылт?ыш, 20 мл немесе 100 мл 1 ??ты. 3. Теріс ба?ылау, 0.8 мл 1 ??ты 4. Anti-HCV позитивті ба?ылауы, 0.6 мл 1 ??ты 5. Коньюгатты с?йылт?ыш, 20 мл 1 немесе 3 ??ты 6. Коньюгат, лиофилизациялан?ан моноклональді антиденелер, пероксидазамен конъюгациялан?ан 1 ??ты немесе 3 ??ты 7. Субстратты с?йылт?ыш, 35 мл 1 ??ты 8. Субстрат концентраты, 35 мл 1 ??ты 9. Шай?ыш с?йы?ты?, 125 мл буферлік ерітінді 1 ??ты немесе 2 ??ты

Признаки

Комментарий к сроку хранения