РК-ИМН-5№017053
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017053
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2017
Дата истечения
21.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017053
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Противочумный комплект
Торговое название каз
Обаға қарсы жиынтық
Назначение
Противочумный комплект предназначен для защиты органов дыхания, кожных покровов и слизистых оболочек персонала лечебных учреждений с целью снижения риска заражения при работе в условиях возможного заражения возбудителями особо опасных инфекций, в первую очередь чумы, оспы и других инфекционных заболеваний.
Область применения
В медицинских учреждений, а также формирования спасательных служб и гражданской обороны.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Пижама из х/б ткани. Рукав длинный, прямой. Брюки длинные. Брюки на поясе с одним рядом эластичной тесьмы (резинки).
2. Противочумный халат хирургического типа х/б ткани, длинный, при этом полы глубоко заходят одна на другую, пояс и завязки у ворота состоят из двух частей, пришитых каждая к отдельному полю, для завязывания рукавов предусматривается одна длинная тесемка. Размеры: 100, 112, 120.
3. Косынка из х/б ткани треугольная размером не менее 90 х 90х125 см
4. Капюшон из х/б ткани, закрывающий волосяную часть головы.
5. Очки «летные» с плотно прилегающим краем, конструкции, обеспечивающей их герметичность. Допускается использование средств индивидуальной защиты глаз (очки защитные) от химических и биологических факторов с изолирующей лицевой частью.
6. Носки хлопчатобумажные или из комбинированных полусинтетических тканей различных цветов.
7. Сапоги резиновые или из ПВХ, размеры 42, 43, 44.
8. Применяется ватно-марлевая маска из куска марли длиной 125 см и шириной 50 см с ровным пластом ваты длиной 25 см, шириной 17 см. Края куска марли заворачивают внахлест. Допускается применение фильтрующих средств индивидуальной защиты органов дыхания (в том числе противоаэрозольные), с изолирующей лицевой частью.
9. Нарукавники изготовлены из полиэтилена размером 48х25 см.
10. Фартук длинный изготовлен из пленки полиэтиленовой.
11. Перчатки диагностические, латексные, текстурированные или гладкие, опудренные или неопудренные, нестерильные, не менее L, XL, ХХL.
Перчатки бесшовные с краями, закатанными в венчик. Манжета с валиком облегчает надевание, препятствует скатыванию и обеспечивает лучшую фиксацию.
Предназначены для защиты рук и предупреждения распространения инфекции. 12. Перчатки нитриловые, неопудренные, гипоаллергенные, нестерильные, одноразовые, размером не менее L, XL, ХХL различных цветов.
Перчатки бесшовные с краями, закатанными в венчик. Манжета с валиком облегчает надевание, препятствует скатыванию и обеспечивает лучшую фиксацию.
Перчатки виниловые - неопудренные, нестерильные, одноразовые, с завальцованным краем, с текстурой или гладкой поверхностью, размером не менее L, XL, ХХL.
Перчатки нитриловые и виниловые предназначены для защиты рук и предупреждения распространения инфекции. 13. Полотенце из ткани хлопчатобумажной «вафельной» размером – 70х70 см.
14. Пакет или сумка с ручкой из плащевой ткани, размер 42 см х 45 см.
Примечание: Перчатки латексные, нитриловые, виниловые являются изделиями одноразового использования, все остальные изделия многоразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
1.Мақта-мата матасынан дайындалған пижама. Жеңі ұзын, тік. Ұзын шалбар. Белінде бір қатар етіп тізілген иілімді лентасы (резеңкесі) бар шалбар.
2.Мақта-мата матасынан дайындалған хирургиялық үлгідегі обаға қарсы халат, ұзын, бұл ретте етегі бір-біріне терең кіріп тұрады, белдігі мен жағасындағы бауы әрқайсысы жеке етекке тігілген екі бөліктен тұрады, жеңді байлау үшін бір ұзын лента қарастырылған. Өлшемдері: 100, 112, 120.
3. Мақта-мата матасынан дайындалған орамал, үшбұрышты, өлшемі кемінде 90 х 90х125 см
4.Мақта-мата матасынан дайындалған, бастың шаш бөлігін жауып тұратын капюшон
5.Шеттері тығыз жабысып тұратын, конструкциясы тұмшаланып бекітілуін қамтамасыз ететін «ұшқыштар» көзілдірігі. Бет бөлігі оқшауланған, химиялық және биологиялық факторлардан көзді жеке қорғау құралдарын (қорғану көзілдірігін) пайдалануға рұқсат етіледі.
6. Мақта-матадан немесе түрлі-түсті біріктірілген жартылай синтетикалық матадан дайындалған шұлықтар.
7. Резеңкеден немесе ПВХ-дан жасалған етіктер, өлшемдері 42, 43, 44.
8.Ұзындығы 125 см және ені 50 см, дәке қиығынан дайындалған, ұзындығы 25 см, ені 17 см мақта қабаты бар мақта-дәкелік бетперде қолданылады. Мақта қиығының шеттері үсті-үстіне айқастырылып оралады. Бет бөлігі оқшауланған, тыныс алу мүшелерін жеке қорғайтын сүзгілеуші (оның ішінде аэрозольға қарсы) құралдарды қолдануға рұқсат етіледі.
9. Жеңқаптар өлшемі 48х25 см полиэтиленнен дайындалған.
10. Ұзын алжапқыш полиэтилен үлбірден дайындалған.
11. Диагностикалық, латексті, текстураланған немесе тегіс, опаланған немесе опланбаған, стерильді емесі, өлшемдері кемінде L, XL, ХХL қолғаптар.
Қолды қорғауға және инфекцияның таралуын болдырмауға арналған.
12. Нитрильді, опаланған немесе опланбаған, гипоаллергенді, стерильді емес, бір реттік, өлшемдері кемінде L, XL,ХХL, түрлі-түсті қолғаптар.
Шет жағы күлте тәрізді ширатылған жіпсіз қолғаптар. Білікшелі манжета киюді оңайлатады, сырғуына кедергі жасайды және жақсы бекітілуін қамтамасыз етеді.
Винильді – опаланбаған, стерильді емес, бір реттік, шеті ішіне айналдырылған, текстураланған немесе беті тегіс, өлшемі кемінде L, XL, ХХL қолғаптар.
Нитрильді және винильді қолғаптар қолды қорғауға және инфекцияның таралуын болдырмауға арналған.
13. Мақта-маталық «вафельді» матадан дайындалған сүлгі, өлшемі – 70х70 см.
14.Пакет немесе жадағай матадан жасалған тұтқасы бар сөмке, өлшемі 42 см х 45 см.
*Ескертпе: Латексті, нитрильді және винильді қолғаптар Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдардан жинақталады. пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Противочумный комплект должен хранится в сухих закрытых складских помещениях при температуре не выше +25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 303928 | Халат изолирующий, многоразового использования | Предмет одежды, изготовленный из натуральных и/или синтетических материалов, предназначенный для ношения работниками здравоохранения или посетителями с целью их изоляции от пациентов. Изолирующий халат помогает защитить пациента (например, ожоговых больных), от передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; или он может защищать медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент. Это одежда многоразового использования, предполагающая стирку после каждого использования. |