РК-ИМН-5№017061
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017061
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2017
Дата истечения
22.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017061
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Диализатор «DORA», стерильный, однократного применения, различных типоразмеров
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, түрлі типтік өлшемдердегі "DORA" диализаторы
Назначение
Используется при лечении острой и хронической почечной недостаточности, вызванной различными причинами, включая заболевания, сопровождающиеся интоксикацией.
Область применения
Гемодиализ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состоит из корпуса, мембраны диализатора, крышки, уплотнительного кольца, герметика и
защитных колпачков, при этом корпус изготовлен из поликарбоната, диализная мембрана представляет собой полиэфирсульфоновую мембрану, уплотнительное кольцо изготовлено из силиконовой смолы, герметик сделан из полиуретанового клея, крышка выполнена из поликарбоната, красная крышка находится с артериальной стороны, синяя крышка находится с венозной стороны. Продукция прошла стерилизацию гамма-излучением и очищена от микроорганизмов и пирогенов.
Краткая техническая характеристика каз
корпустан, диализатор жар?а?шасынан, ?а?па?тан, ты?ызда?ыш са?инадан, герметиктен ж?не ?ор?а?ыш ?алпа?шалардан т?рады, оны? корпусы поликарбонаттан жасал?ан, диализдік жар?а?шасы полиэфирсульфон жар?а?ша болып табылады, ты?ызда?ыш са?инасы силикон шайырдан дайындал?ан, герметигі полиуретан желімнен жасал?ан, ?а?па?ы поликарбонаттан жасал?ан, ?ызыл т?сті ?а?па?ы артериялы? жа?ында т?рады, к?к т?сті ?а?па?ы веналы? жа?ында т?рады. ?нім гамма-с?улемен стерилизациялан?ан ж?не микроорганизмдер мен пирогендерден тазартыл?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|