РК-ИМН-5№010238

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010238

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010238

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Иглы стерильные INSUPEN, однократного применения одноразовые к инсулиновым инжекторам размерами 29G (0,33x12mm), 30G(0,30x8mm), 31G(0,25x8mm), 31G(0,25x5mm), 31G(0,25x6mm),32G(0,23x4mm), 32G(0,23x6mm), 32G(0,23x8mm)

Торговое название каз

Инсулиндік инжекторға арналған бір реттік бір рет қолданылатын стерильді INSUPEN инелері, өлшемдері 29G (0,33x12mm), 30G(0,30x8mm), 31G(0,25x8mm), 31G(0,25x5mm), 31G(0,25x6mm), 32G(0,23x4mm), 32G(0,23x6mm), 32G(0,23x8mm)

Назначение

Иглы одноразовые предназначены для применения с инсулиновыми инжекторами.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные иглы для инсулиновых шприцев-ручек. Одноразовые, апирогенные, нетоксичные. В индивидуальной защитной упаковке. Общие характеристики Иглы с полностью автоматической тройной заточкой. Иглы обработаны силиконом для облегчения прокола кожи и минимизации дискомфорта. антифрикционный кончик картриджа для облегчения проникновения иглы. Стерилизация этиленоксидом. Упаковка по 100 игл с видимой отделяемой этикеткой. Биологическая совместимость Продукт успешно прошел все испытания на биологическую совместимость, требуемые в соответствии с ISO 10993, на цитотоксичность, гемолиз, чувствительность, острую системную токсичность и кожную реакцию. Утилизация В соответствии с применимыми законами. Производственный процесс В полностью автоматизированных цехах в условиях Чистой комнаты класса 100.000 (ISO 8).

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді инелер инсулиндік шприц-қаламдарға арналған. Бір реттік, апирогенді, уытты емес. Жеке қорғағыш қаптамада. Жалпы сипаттамалар Инелер толық автоматты үштік қайралған. Инелер терінің тесілуін жеңілдету және жайсыздықты төмендету үшін силиконмен өңделген. Картридждің антифрикциялық ұшы иненің өтуін жеңілдетуге арналған. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Көзге көрінетін бөлінетін заттаңбасымен 100 инеден қапталған. Биологиялық үйлесімділігі Өнім ISO 10993 сәйкестікке, цитоуыттылыққа, гемолизге, сезімталдыққа, жедел жүйелік уыттылыққа және тері реакциясына талап етілген биологиялық үйлесімділікке барлық сынақтан өтті. Утилизациялау. Қолданыстағы заңдарға сәйкес. Өндірістік процесс: 100.000 (ISO 8) класының таза бөлмесінде толық автоматтандырылған цехтарда.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в неповрежденной упаковке, в прохладном темном месте, вдали от химических веществ при температуре не выше 45°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
986996	Игла для автоинъектора	Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые регулярно вводят себе дозы инсулина, гормонов или других лекарственных средств. Изделие, как правило, представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме из пластика в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в герметичной стерильной упаковке и может иметь специальную безопасную конструкцию для минимизации риска травмирования иглой. Это изделие для одноразового использования.