РК-МТ-5№017081
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017081
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.09.2017
Дата истечения
28.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017081
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Универсальная оксиметрическая система Х-100 SenSmart
Торговое название каз
Х-100 SenSmart әмбебап оксиметриялық жүйесі
Назначение
Предназначен для одновременного измерения, показа, контроля и записи по шести (6) разным каналам функциональной сатурации артериального гемоглобина (SpO2) и частоты пульса или церебральной и соматической сатурации гемоглобина (rSO2) крови, проходящей ниже датчика. Использование датчиков, совместимых с системой SenSmart, возможно для следующих категорий пациентов: взрослые, дети, грудные дети, новорожденные.
Область применения
Система SenSmart предназначена для использования в больницах, медицинских учреждений для хронических больных, других медицинских учреждений, лабораторий исследования сна, для пациентов с подострым течением заболевания и оказания неотложной медицинской помощи (EMS), включая транспортировку пациентов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазоны отображения - rSO2: 0 до 100 %; SpO2: 0 до 100 %
Диапазон отображения частоты пульса - от 18 до 300 уд./мин
Внутренняя память монитора для сохранения записи на - 840 часов (при записи с 2-х каналов); 420 часов (при записи с 4-х каналов); 280 часов (при записи с 6 каналов)
Рабочая температура - от 0°С до 40°С
Температура хранения/транспортировки - от -30 ?C до +70 ?C
Рабочая влажность - от 15% до 93% без конденсата
Влажность хранения/транспортировки - до 93% без конденсата
Краткая техническая характеристика каз
К?рсету диапазоны - rSO2: 0-ден 100%-?а дейін; SpO2: 0-ден 100%-?а дейін;
Пульс жиілігін к?рсету диапазоны минутына 18 со??ыдан 300 со??ы?а дейін
Жазбаларды са?тайтын мониторды? ішкі жадысы – 840 са?ат (2 каналдан жазылса); 420 са?ат (4 каналдан жазылса); 280 са?ат (6 каналдан жазылса);
Ж?мыс істеу температурасы - 0°С-ден 40°С дейін;
Са?тау/тасымалдау температурасы - 30°С-ден 70°С дейін;
Ж?мыс ыл?алдылы?ы 15%-дан 93% дейін конденсатсыз
Са?тау/тасымалдау ыл?алдылы?ы 93% дейін конденсатсыз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|