РК-ИМН-5№010310

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010310

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010310

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Компресс гемостатический и антисептический для альвеол "Альвостаз-губка" и "Альвостаз-жгутики"

Торговое название каз

Альвеолаларға арналған "Альвостаз-губка" және "Альвостаз-бұраулар" гемостатикалық және антисептикалық компресі

Назначение

В качестве альвеолярного компресса после удаления зубов.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

"Альвостаз-губка" должен представлять собой коллагеновые кубики размером не более 1,0х1,0х1,0см. желтого цвета с характерным йодоформно - эвгенольным запахом. Материал "Альвостаз-жгутики" должен представлять собой вискозный жгут размером в пределах ширина 15±5мм.; длина 95±5см. желтого цвета с характерным йодоформно - эвгенольным запахом. Количество "Альвостаз-губка" в потребительской таре должно быть 30шт. Количество "Альвостаз-жгутики" в потребительской таре - 1шт. Масса кубика коллагеновой губки материала "Альвостаз-губка" должна быть не менее 0,1г. Масса тампона-жгутика материала "Альвостаз-жгутики" должна быть не менее 8,0г. Удельный вес гемостатической пропитки для тампона-жгутика должен быть не менее 25% и для "Альвостаз-губка" - не менее 36%. Срок годности - 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

"Альвостаз-губка" к?лемі 1,0х1,0х1,0см-нен аспайтын сары т?сті, ?зіне т?н йодоформды - эвгенолды иісі бар коллагенді кубиктер болуы тиіс. "Альвостаз-б?раулар" материалы ?лшемі ені 15±5мм.; ?зынды?ы 95±5см. шегіндегі сары т?сті ?зіне т?н йодоформды - эвгенолды иісі бар вискозалы? б?рау болуы тиіс. "Альвостаз-губка" т?тыну ыдысында?ы саны 30 дана болуы тиіс. "Альвостаз-б?раулар" т?тыну ыдысында?ы саны - 1 дана. "Альвостаз-губка" материалыны? коллагенді губкасы кубигіні? массасы 0,1г аз болмауы тиіс. "Альвостаз-б?раулар" материалыны? тампон-б?рауыны? массасы 8,0г аз болмауы тиіс. Тампон-б?рау ?шін гемостазды? сі?іргішті? ?лес салма?ы 25% аз болмауы тиіс ж?не "Альвостаз-губка" ?шін - кемінде 36%. Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
422678	Средство гемостатическое на основе коллагена, антибактериальное	Стерильное рассасывающееся имплантируемое изделие, получаемое из коллагена животного происхождения (например, лошадиного коллагена) и содержащее антибактериальное средство, предназначенное для нанесения непосредственно на рану во время хирургической операции для обеспечения местного гемостаза в основном в полостях тела с высоким риском возникновения инфекции (например, в сакральной полости после ампутации прямой кишки). Оно обеспечивает гемостаз, в первую очередь, за счет активации тромбоцитов. Изделие, как правило, доступно в виде прокладки/губки, оставляемой в ране до полного его рассасывания организмом; оно может использоваться в сочетании с фибриновым клеем. Это изделие для одноразового использования.