РК-ИМН-5№011860
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011860
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011860
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Сетчатый имплантат из титанированного полипропилена, стерильный, TiLENE® в комплекте
Торговое название каз
Титандалған полипропиленнен жасалған, стерильді, жиынтықтағы TiLENE® торлы имплантаты
Назначение
Предназначен для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удалений опухолей, при повреждениях грудной стенки и в других областях пластической хирургии.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маленькая часть.Описание товара/эскиз прямоугольная сетка с закругленными краями на одной длинной стороне и в середине другой длинной стороны содержит полукруглые углубления.
Длина 14х14, прочность 3 мм, ширина 70 мм, диаметр полукруга 35 мм, внешний вес волокна 35 г/кв.м, маркировка вид волокна , количество, первоночальный процессор.Прямоугольная сетка с закругленными краями, с круглым отверстием в середине, слот для вставки. Удельный вес: сверхлегкий-16г/кв.м, лёгкий-35 г/кв.м, Тяжелый-65 г/кв.м. Упаковка стерильная индивидуальная, в пакетах малого и среднего размера. Имплатанты не содержат летучих и органических компанентов. Содержание свинца, кадмия, хрома, никеля, меди, цинка и ртути ниже допустимого предела. Основной материал полипропилен.
Краткая техническая характеристика каз
Шағын бөлігі. Тауардың сипаттамасы/эскиз тікбұрышты тор, бір ұзын жағында жиектері дөңгелектенген және екінші ұзын жағының ортасында жартылай дөңгелек ойықтар бар.
Ұзындығы 14х14, беріктігі 3 мм, ені 70 мм, жартылай шеңбердің диаметрі 35 мм, талшықтың сыртқы салмағы 35 г/кв.м, таңбалау талшық түрі ,саны, бастапқы процессор. Жиектері дөңгелектенген тікбұрышты тор, ортасындағы тесігі дөңгелек, ендірмеге арналған слот. Үлес салмағы: өте жеңіл-16г/кв.м, жеңіл-35 г/кв.м, ауыр-65 г/кв.м. Қаптамасы стерильді жеке, шағын және орта өлшемдік пакетте. Имплантаттар ішінде буланатын және органикалық компоненттер жоқ. Қорғасын, кадмий, хром, никель, мыс, мырыш және сынап мөлшері қолжетімді шектен төмен. Негізгі материал полипропилен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5 С? до +40 С?, следует избегать воздействие флуоресцентных ламп и прямого солнечного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215720 | Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, нерассасывающаяся | Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из одного или нескольких нерассасывающихся синтетических полимеров (например, полипропилена, полиэтилена), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, иглы-интродьюсеры). |