РК-ИМН-5№017086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.09.2017
Дата истечения
29.09.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Концентрат кислотный для диализа SelectBag One объемом 500,0 мл и 1000,0 мл различного состава концентрации
Торговое название каз
Диализге арналған, концентрациясының түрлі құрамы үшін көлемі 500,0 мл және 1000,0 мл SelectBag One қышқылды концентраты
Назначение
Продукт SelectBag One предназначен для использования в качестве концентрата на основе уксусной кислоты вместе с картриджами BiCart® и SelectCart® для оперативной подготовки жидкостей для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации с помощью мониторов диализа Gambro.
Область применения
Нефрология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Продукт SelectBag One представляет собой контейнер из полиэтилена низкой плотности (LDPE), содержащий высококонцентрированный раствор дополнительных электролитов (например KCl, CaCl2, MgCl2) и кислоты, необходимых для приготовления диализного раствора на основе бикарбоната.
После подключения продукта к специальному держателю контейнера и установки наконечника в контейнер концентрат отбирается диализным аппаратом.
Диализный аппарат смешивает кислотный концентрат с концентратами хлорида натрия и бикарбоната натрия для получения диализного раствора на основе бикарбоната.
Не содержит бактериальных эндотоксинов.
Содержание
1000 мл концентрата для диализа.
Точный состав см. на этикетке продукта.
Емкость
При разбавлении 1:200 можно приготовить 200 литров диализного раствора.
Краткая техническая характеристика каз
SelectBag One ?німі ты?ызды?ы т?мен полиэтиленнен (LDPE) жасал?ан, ішінде бикарбонат негізіндегі диализдік ерітіндіні дайындау ?шін ?ажетті ?осымша электролиттер (мысалы KCl, CaCl2, MgCl2) мен ?ыш?ылды? жо?ары концентрациялы ерітіндісі бар контейнер болып табылады.
?німді арнайы контейнерді ?стат?ыш?а ?ос?аннан ж?не ?шты?ты контейнерге орнат?аннан кейін концентрат диализдік аппаратпен алынады.
Диализдік аппарат бикарбонат негізіндегі диализдік ерітінді алу ?шін, ?ыш?ылды концентратты натрий хлориді мен натрий бикарбонатыны? концентраттарымен араластырады.
??рамында бактериялы? эндотоксиндер жо?.
??рамы Диализге арнал?ан 1000 мл концентрат.
На?ты ??рамын ?німні? затта?басынан ?ара?ыз.
Сыйымдылы?ы
1:200 с?йылт?анда 200 литр диализдік ерітінді дайындау?а болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|