РК-ИМН-5№017089

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2017

Дата истечения

03.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017089

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система защиты дистального русла ANGIOGUARD® RX стерильная в комплекте

Торговое название каз

Дистальді арнаны қорғауға арналған ANGIOGUARD® RX стерильді жүйесі, жиынтықта

Назначение

Система защиты дистального русла ANGIOGUARD® RX показана к применению в коронарных, сонных и периферических артериях для обеспечения установки диагностических и интервенционных устройств, а также для захвата эмбол, уменьшая, таким образом, риск эмболии во время процедур.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система защиты дистального русла ANGIOGUARD® RX представляет собой интервенционный проводник, выпускаемый с несколькими диаметрами корзины фильтра. Длина проводника, диаметр, конфигурация дистального кончика и поддержка проводника указаны на этикетке продукта. Система является проводником одноразового использования с корзиной фильтра на дистальном конце проводника. Корзина фильтра используется для захвата эмбол при процедурах на коронарных, сонных и периферических артериях. Она состоит из тонкой пористой мембраны, которая поддерживается тонким металлическим каркасом. В свернутом состоянии корзина фильтра имеет очень узкий профиль. Система защиты дистального русла ANGIOGUARD® RX используется стандартным образом с целью пересечения пораженного участка и поддержки при установке таких устройств, как баллоны для ангиопластики и внутрисосудистые стенты. При подведении проводника к пораженному участку корзина фильтра куполообразно разворачивается в просвете сосуда. Во время процедур на коронарных, сонных или периферических артериях эмболы собираются фильтром по мере прохождения через него крови. По завершении процедуры корзина фильтра сворачивается, захватывая эмболы, и может быть извлечена из тела через проводниковый катетер или интервенционную гильзу интродьюсера. Система защиты дистального русла ANGIOGUARD® RX имеет два (2) выходных маркера, расположенных на проксимальном стержне гильз для установки и захвата. Эти маркеры, расположенные соответственно на расстоянии 90 и 100 см, примерно указывают на выход дистального кончика проводника из проводникового катетера или интервенционной гильзы. Система совместима с катетером 8F(минимальный внутренний диаметр 0.088 дюймов), интродьюсером 6 F.

Краткая техническая характеристика каз

Дистальді арнаны ?ор?ау?а арнал?ан ANGIOGUARD® RX ж?йесі тор с?згіні? бірнеше диаметрімен шы?арылатын интервенционды ?ткізгіш болып табылады. ?ткізгішті? ?зынды?ы, дистальді ?шты? конфигурациясы мен ?ткізгішті ?стат?ышы ?німні? затта?басында к?рсетілген. Ж?йе ?ткізгішті? дистальді ?шында?ы тор с?згісі бар бір рет пайдалану?а арнал?ан ?ткізгіш болып табылады. Тор с?згісі коронарлы?, к?ре тамыр ж?не шеткергі артерияларды емшара кезінде эмболдарды ?стату ?шін пайдаланылады. Ол ж??а металл каркас ?стап т?ратын ж??а кеуекті жар?а?шадан т?рады. Б?ктеулі к?йінде с?згі торы ?те тар бейінге ие. Дистальді арнаны ?ор?ау?а арнал?ан ANGIOGUARD® RX ж?йесі за?ымдан?ан б?лікті басып ?ту мен ангиопластика?а арнал?ан баллондар мен тамырішілік стенттер сия?ты ??рыл?ыларды демеу ма?сатында стандартты т?рде пайдаланылады. ?ткізгішті за?ымдан?ан б?лікке ?ткізген кезде с?згі торы тамыр ?зегінде к?мбез т?різді жазылып ашылады. Коронарлы?, к?ре тамыр немесе шеткергі артерияларда емшара ж?ргізген кезде онымен ?ан ?туіне ?арай эмболдар с?згімен жиналады. Емшара ая?талысымен с?згі торы эмболдарды ?аусыра отырып жиналады ж?не денеден ?ткізгіштік катетер немесе интродьюсерді? интервенционды гильзасы ар?ылы шы?арылуы м?мкін. Дистальді арнаны ?ор?ау?а арнал?ан ANGIOGUARD® RX ж?йесіні? орнату мен ?стату?а арнал?ан гильзаларыны? проксимальді стерженінде орналас?ан екі (2) шы?арылу маркері бар. ?детте с?йкесінше 90 ж?не 100 см ?ашы?ты?та орналас?ан б?л маркерлер ?ткізгіш дистальді ?шыны? ?ткізгіштен немесе интервенциялы? гильзадан шы?уын шамалап к?рсетеді. Ж?йе 8F катетермен (е? т?менгі ішкі диаметрі 0.088 дюйм), 6 F интродьюсерімен ?йлесімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0?C до +25 ?C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.