РК-МТ-7№007673

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007673

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007673

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф МАС 800

Торговое название каз

Электрокардиограф МАС 800

Назначение

Для регистрации ЭКГ по 12 каналам и распознавания аритмий, анализа вариабельности ритма сердца.

Область применения

Кардиология, аритмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота дискретизации аналого-цифрового преобразователя 500 - 1000 Гц/канал. Входной динамический диапазон не менее чем ± 10 мВ при питании от сети переменного тока и + 300 мВ при питании от батарей. Разрешение аналого-цифрового преобразователя не более чем 4,88 мкВ/разряд. Полоса пропускания не хуже чем 0,04-150 Гц. Подавление синфазной помехи не менее чем 90 дБ. Входное сопротивление не менее 10 МОм. Ток утечки не более 10 мА. Фильтр 20, 40, 100, 150 Гц. Фильтр верхних частот 0,04 - 0,08 - 0,16 - 0,31 Гц. Сетевой фильтр. Коррекция базовой линии. Защита от разряда дефибриллятора. Обработка сигналов кардиостимулятора: в диапазоне от +5 мВ до +700 мВк и продолжительностью 0,1 - 2,2 мс. Отображение ЧСС в диапазоне от 30 до 300 (+ 10 % или 5 ударов/мин).

Краткая техническая характеристика каз

Аналогты?-цифрлы? т?рлендіргіш дискретизациясыны? жиілігі 500 - 1000 Гц/канал. Динамикалы? кіріс диапазоны ауыспалы то? желісінен ?оректену кезінде ? 10 мВ кем емес ж?не батареядан ?оректендіру кезінде + 300 мВ. Аналогты?-цифрлы? т?рлендіргішті? м?мкіндігі 4,88 мкВ/разряд аспайды. Жіберу жола?ы 0,04-150 Гц нашар емес. Синфазалы? кедергіні? б?се?деуі 90 дБ кем емес. Кіріс кедергісі 10 МОм кем емес. Шы?ып кету то?ы 10 мА аспайды. С?згі 20, 40, 100, 150 Гц. Жо?ар?ы жиіліктер с?згісі 0,04 - 0,08 - 0,16 - 0,31 Гц. Желілік с?згі. Негізгі линияны т?зету. Дефибриллятор разрядынан ?ор?аныс. Кардиостимулятор сигналдарын ??деу: +5 мВ-тан +700 мВк дейінгі диапазонда ж?не ?за?ты?ы 0,1 - 2,2 мс. ЖЖЖ сипатталуы 30-дан 300 дейінгі (+ 10 % немесе минутына 5 со??ы) диапазонда

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
776643	Электрокардиограф многоканальный, с усреднением сигнала	Инструмент, разработанный для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания записи электрических токов, связанных с деятельностью сердечной мышцы [т.е., электрокардиограммы (ЭКГ)] для оценки физиологического состояния сердца. Инструмент регистрирует электрические сигналы одновременно с двух или более комплектов электродов (отведений) для упрощения и облегчения интерпретации записи и обеспечения возможности сравнения записей одного и того же седцебиения, полученных с нескольких отведений. Инструмент неинтерпретирующий, он снижает уровень шума сигнала путем усреднения нескольких циклов сигнала; может использоваться для определения поздних потенциалов для выявления пациентов, предрасположенных к желудочковой тахикардии.