РК-ИМН-5№017102

Тип

МИ

Дата регистрации

06.10.2017

Дата истечения

06.10.2022

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Элюированный сиролимусом набор для стентирования коронарных артерий Coroflex® ISAR вариантах диаметра 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0мм, длина 9/ 14/ 16 /19 /24 /27/32 мм

Торговое название каз

Коронарлық артерияларды стенттеуге арналған сиролимуспен элюирленген Coroflex® ISAR жинағы нұсқаларда: диаметрі 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0мм, ұзындығы 9/ 14/ 16 /19 /24 /27 /32 мм

Назначение

Катетер PTCA с баллоном для дилатации коронарных сосудов, использующийся во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Coroflex® ISAR предсталяет собой небольшую металлическую трубку с лазерной обработкой ручной точности, изготовленную из металлического сплава (L605), предназначенного для использования в медицине. Стент Coroflex® ISAR покрыт содержащим сиролимус раствором, который состоит из равных частей лекарственного препарата и гидрофобного носителя (пробукола). Номинальное содержание лекарственного вещества Сиролимус составляет 1,2 мкг/мм?. Максимальное содержание лекарственного средства составляет 208 мкг для самого крупного стента (4,0 х 32 мм). Стент предварительно установлен на катетере с баллоном, снабженном двумя рентгеновскими маркерами, которые обозначают концы стента. По мере надувания баллона, стент расширяется в направлении стенки целевого сосуда и действует, как поддерживающая структура. Такой стент является постоянным имплантантом. Во время внутреннего заживания стента происходит образование нео-интима и реэндотелизация. Стент следует использовать только в случае, если очаговое образование, характеризующееся симптомом «мишени», было расширено с помощью катетера баллонной дилатации соответствующего размера. Чтобы сохранить проходимость сосуда, последовательно могут быть размещены несколько стентов. вариантах диаметра / длины O 2,0 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,25 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,5 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,75 мм: 8/9/13/14/16/19/24/27/32 мм O 3,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм O 3,5 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм O 4,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм

Краткая техническая характеристика каз

Coroflex® ISAR стенті медицинада пайдалану?а арнал?ан металл ?орытпадан (L605) дайындал?ан ?ол д?лдігін лазермен ??деген ша?ын металл т?тік болып табылады. Coroflex® ISAR стенті д?рілік препаратты? ж?не гидрофобты тасымалда?ышты? (пробуколды?) те? б?ліктерінен т?ратын ??рамында сиролимус бар ерітіндімен жабындал?ан. Сиролимус д?рілік затыны? номинальді ??рамы 1,2 мкг/мм? ??райды. Е? ірі (4,0 х 32 мм) стент ?шін д?ріні? барынша жо?ары ??рамы 208 мкг ??райды. Стентті? стент ?штарын белгілейтін екі рентгеноконтрастылы маркері бар баллонды катетерде алдын ала орнатыл?ан. Баллонны? ?рленуіне ?арай стент ма?сатты тамыр ба?ытында ке?ейеді ж?не демейтін ??рылым ретінде ?сер етеді. М?ндай стент т?ра?ты имплантат болып табылады. Стентті? ішкі кірігуі кезінде нео-интимні? т?зілуі ж?не реэндотелизация ж?реді. Стентті тек, егер "нысана" симптомымен сипатталатын оша?ты т?зіліс тиісті ?лшемдегі баллонды? дилатация катетеріні? к?мегімен ке?ейтілген жа?дай да ?ана пайдалану керек. Тамыр ?ткізгіштігін са?тау ?шін бірнеше стент ретті орналастырылуы м?мкін. Coroflex® ISAR диаметрді?/?зынды?ты? келесі н?с?аларында ?ол жетімді: O 2,0 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,25 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,5 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 2,75 мм: 9/14/16/19/24/27/32 мм O 3,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм O 3,5 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм O 4,0 мм: 8/13/16/19/24/27/32 мм

Признаки

Комментарий к сроку хранения