РК-ИМН-5№018751

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018751

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018751

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ASLO-DAC» для определения антистрептолизина-о методом латекс агглютинации (100, 250, 500 определений)

Торговое название каз

Латекс агглютинациясы әдісімен антистрептолизин-о-ны анықтауға арналған "ASLO-DAC" реагенттер жинағы (100, 250, 500 анықталымдар)

Назначение

Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения антистрептолизина-о (ASO) в сыворотке человека.

Область применения

Для проведения исследований в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность 200 (±50) IU/ml Диагностическая чувствительность: 95,6 % Диагностическая специфичность: 96,2 % Эффект проагглютинационной зоны 1500 IU/ml обнаружен не был

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы 200 (±50) IU/ml Диагностикалық сезімталдығы: 95,6 % Диагностикалық спецификалығы: 96,2 % Проагглютинациялық аумағының әсері 1500 IU/ml анықталған жоқ

Комментарий к сроку хранения

В вертикальном положении на стеллажах при температуре от 2о С до 8о С и относительной влажности воздуха от 30 до 90 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
202519	Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце.